TIGECICLINA NORMON 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TIGECICLINA

Disponible desde:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

J01AA12

Designación común internacional (DCI):

TIGECYCLINE

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

TIGECICLINA 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

10 viales

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tigeciclina

Resumen del producto:

TIGECICLINA NORMON 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales - 418631002 - 418498001 - 39201000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-10-26

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TIGECICLINA NORMON 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Tigeciclina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Tigeciclina Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tigeciclina Normon
3. Cómo usar Tigeciclina Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tigeciclina Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
TIGECICLINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este
medicamento
es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa
bloqueando el
crecimiento de la bacteria que causa la infección.
Su médico le ha recetado tigeciclina porque usted o su hijo tiene al
menos 8 años de edad y padece
alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:

Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido
que está debajo de la
piel), exceptuando las infecciones de pie diabético.

Infecciones complicadas intra-abdominales.
Tigeciclina sólo se utiliza cuando el médico considera que otros
antibióticos alternativos no son
adecuados.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TIGECICLINA NORMON
NO USE TIGECICLINA

Si es alérgico a la tigeciclina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Si usted es alérgico a los
antibióticos del grupo de las
tetraciclinas (p.ej. minociclina, doxiciclina, etc), podría ser
alérgico a la tigeciclina.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE EMPEZAR A USAR TIGECICLINA:

Si tiene una escasa o lenta cicatrización de las heridas.

Si padece diarr

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tigeciclina Normon 50 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Tigeciclina Normon de 10 ml contiene 50 mg de
tigeciclina. Después de la
reconstitución, 1 ml contiene 10 mg de tigeciclina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Polvo liofilizado de color naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado en adultos y en niños a partir de
ocho años de edad para el
tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
-
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo
infecciones de pie
diabético (ver sección 4.4).
-
Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc).
Tigeciclina debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que
otros antibióticos alternativos no
son adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al
uso apropiado de agentes
antibacterianos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada para adultos consiste en una dosis inicial de 100
mg, seguida de una dosis
de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el
sitio de la infección y la
respuesta clínica del paciente.
_ _
_Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad) _
Tigeciclina solo se debe utilizar para el tratamiento de pacientes de
8 años de edad y mayores,
después de haber consultado a un médico con la debida experiencia en
el tratamiento de
enfermedades infecciosas.
Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía
intravenosa cada 12 horas
hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5
a 14 días.
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Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12
horas durante un periodo
de 5 a 14 días.
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