TIGECICLINA 50 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Tigeciclina

Disponible desde:

Flagship Biotech International.

Código ATC:

J01AA12

Designación común internacional (DCI):

Tigeciclina

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Liofilizado para infusión IV

Fabricado por:

Flagship Biotech International.

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2017-11-14

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TIGECICLINA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
50 mg/bulbo
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL, GUJARAT, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-157-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de noviembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Tigeciclina
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tigeciclina se indica en adultos para el tratamiento de las
infecciones siguientes:
Infecciones complicadas de la piel y de tejidos blandos, excluyendo
infecciones del pie
diabético.
Infecciones complicadas intra-abdominales.
Tigeciclina solamente debe emplearse en situaciones donde se conoce o
sospecha que no
son adecuadas otras alternativas.
Debe considerarse contar con una guía oficial sobre el uso de agentes
antibacterianos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes.
Los pacientes hipersensibles a los antibióticos tetraciclinas pueden
ser hipersensibles a la
tigeciclina.
PRECAUCIONES:
Pacientes diabéticos, inmunodeprimidos, con enfermedad vascular
periférica, abuso de
sustancias IV, infecciones por VIH y pacientes con bacteriemia
recurrente.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
En estudios clínicos en infecciones complicadas de la piel y de
tejidos blandos, infecciones
intra-abdominales ,
infecciones en
pie diabético,
neumonía nosocomial
y
estudios en
patógenos resistentes, se observó una tasa numéricamente más alta
de mortalidad entre
pacientes tratados con Tigeciclina al comparar con el tratamiento
comparador. Las causas
de estas observaciones continúan desconocidas, aunque no puede
descartarse la seguridad
y eficacia más pobre de los comparadores del estudio.
En ensayos clínicos en pacientes infecciones intra-abd