Tibolon Sandoz 2,5 mg Comprimés

País: Suiza

Idioma: francés

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

tibolonum

Disponible desde:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Código ATC:

G03CX01

Designación común internacional (DCI):

tibolonum

formulario farmacéutico:

Comprimés

Composición:

tibolonum 2.50 mg, lactosum monohydricum 74.80 mg, solani amylum, E 304, magnesii stearas, pro compresso.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Le traitement hormonal de substitution

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

PATIENTENINFORMATION
Tibolone Sandoz® 2,5 mg, comprimés
Sandoz Pharmaceuticals AG
Qu'est-ce que Tibolone Sandoz et quand est-il utilisé?
Tibolone Sandoz est un traitement hormonal substitutif (THS) et
contient de la tibolone, une
substance utilisée chez les femmes postménopausées dont les
dernières règles naturelles remontent à
au moins 12 mois.
Tibolone Sandoz est utilisé pour:
Soulagement des symptômes après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite dans le
corps d'une femme diminue. Cela
peut entraîner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau
du visage, du cou et de la
poitrine (bouffées de chaleur). Tibolone Sandoz soulage ces
symptômes après la ménopause.
Tibolone Sandoz ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous
handicapent gravement dans votre
vie de tous les jours.
Prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, les os de nombreuses femmes peuvent devenir
fragiles (ostéoporose).
Si vous présentez un risque accru de fractures osseuses dû à une
ostéoporose et qu'un autre traitement
ne peut pas être envisagé pour vous, Tibolone Sandoz peut être
utilisé pour la prévention de
l'ostéoporose après la ménopause. Vous devez discuter de toutes les
options thérapeutiques avec
votre médecin.
Tibolone Sandoz ne doit être pris que sur prescription du médecin et
sous surveillance médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Un traitement hormonal substitutif peut augmenter certains risques,
comme le risque de cancer du
sein, d'ulcères ou de cancer de l'utérus, de maladies
cardio-vasculaires telles qu'infarctus du
myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboses veineuses et
embolies pulmonaires. Votre
médecin discutera avec vous de ces risques et les mettra en balance
avec le bénéfice attendu.
L'expérience chez des femmes qui présentent une ménopause précoce
(en raison d'une insuffisance
des ovaires ou d'une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous
présentez une ménopause précoce,
les ris

Ficha técnica

FACHINFORMATION
Tibolone Sandoz® 2,5 mg, comprimés
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principe actif: tibolonum.
Excipients: antioxydant: palmitate d'ascorbyle (E 304), lactosum
monohydricum, excipiens pro
compresso.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés: 1 comprimé contient 2,5 mg de tibolone.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des symptômes de la carence en œstrogènes consécutive
à la ménopause naturelle ou
artificielle (datant d'au moins un an).
Pour prévenir ou retarder l'apparition de l'ostéoporose induite par
une carence en œstrogènes chez les
femmes ménopausées encourant un risque élevé de fractures, chez
lesquelles un traitement par
d'autres médicaments autorisés pour la prévention de l'ostéoporose
ne peut pas être envisagé ou chez
les femmes qui souffrent en même temps de symptômes de carence en
œstrogènes qui requièrent un
traitement.
La décision de prescrire Tibolone Sandoz doit, chez toutes les
femmes, être précédée d'un examen
individuel en ce qui concerne le risque global; le risque d'accident
vasculaire cérébral doit être pris
en considération, notamment chez des femmes de plus de 60 ans (voir
aussi sous «Mises en garde et
précautions»).
Posologie/Mode d’emploi
La posologie est de 1 comprimé par jour.
Dans toutes les indications, la durée du traitement doit toujours
être aussi courte que possible. Le
traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être poursuivi que tant
que le bénéfice l'emporte sur le
risque pour la patiente considérée.
Le traitement par Tibolone Sandoz ne doit pas être complété par un
progestatif supplémentaire.
Il faut prendre les comprimés avec un peu d'eau ou un autre liquide,
si possible toujours à la même
heure.
Début de la prise de Tibolone Sandoz
Le traitement par Tibolone Sandoz doit être entrepris au plus tôt 12
mois après les dernières règles
naturelles. L'instauration plus précoce d'un traitement par Tibolone
Sandoz peut augmenter la
fréquence des hémorragie