THYROGEN LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE 0,9 mg/mL (TIROTROPINA ALFA)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

TIROTROPINA ALFA

Disponible desde:

SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A.

Designación común internacional (DCI):

THYROTROPIN ALFA

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2018-07-09

Ficha técnica

REF.: RF837499/16 REG. ISP N° B-2703/18 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
THYROGEN LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE 0,9 MG/ML
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1.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
1.1 NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
1.1.1
NOMBRE COMERCIAL
THYROGEN
1.1.2
NOMBRE GENÉRICO U OFICIAL TIROTROPINA
TIROTROPINA ALFA
1.1.3
NOMBRE QUÍMICO
HORMONA ESTIMULANTE DEL TIROIDES RECOMBINANTE HUMANA
1.2
FÓRMULA ESTRUCTURAL
Thyrogen (Tirotropina alfa) contiene hormona estimulante del tiroides
recombinante humana (TSH)
altamente purificada, una glicoproteína que se produce por
tecnología DNA recombinante. La Tirotropina
alfa se sintetiza en una línea de células de ovario de hámster
Chino genéticamente modificadas.
Tirotropina
alfa
es
una
glicoproteína
heterodimérica
compuesta
por
dos
subunidades
unidas
no-
covalentemente,
una
subunidad
alfa
de
residuos
de
92
aminoácidos
que
contiene
dos
sitios
de
glicosilación unidos por N y una subunidad beta de 118 residuos que
contiene un sitio de glicosilación
unido por N.
Tanto la TSH recombinante humana (Thyrogen) como la TSH naturalmente
liberada por la pituitaria
humana se sintetizan como una mezcla de variantes de glicosilación. A
diferencia de la TSH pituitaria
humana, la cual se secreta como una mezcla de formas sialiladas y
sulfatadas, Thyrogen es sialilado
pero no sulfatado. La fórmula molecular general de Thyrogen es
C1039H1602N274O307S27 y su peso
molecular es aproximadamente 10205 daltons para la subunidad alfa y
13503 daltons para la subunidad
beta.
1.3
CLASE TERAPÉUTICA FARMACOLÓGICA
1.3.1
WHO ATC (Organización Mundial de la Salud, Clasificación Anatómica
Terapéutica) Código:
H01AB01 (Hormonas y análogos del Lóbulo Anterior de la Pituitaria)
REF.: RF837499/16 REG. ISP N° B-2703/18 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
THYROGEN LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE 0,9 MG/ML
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1.4 COMPOSICIÓN CONFORME A LA ÚLTIMA FÓRMULA APROBADA EN EL
REGISTRO
Thyrogen está formulado en un buffer de 20 mM de fosfato de sodio, pH
7,0 que contiene 0,2% de
cloruro de sodio previo a la