Thiotepa Riemser

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

tiotepa

Disponible desde:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

L01AC01

Designación común internacional (DCI):

thiotepa

Grupo terapéutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapéutica:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

indicaciones terapéuticas:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-03-26

Información para el usuario

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
THIOTEPA RIEMSER 15 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
THIOTEPA RIEMSER 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
tiotepa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Thiotepa Riemser y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Thiotepa Riemser
3.
Cómo usar Thiotepa Riemser
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Thiotepa Riemser
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES THIOTEPA RIEMSER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Thiotepa Riemser contiene tiotepa como principio activo, un
medicamento que pertenece al grupo de
los alquilantes.
Thiotepa Riemser se utiliza para preparar al paciente para un
trasplante de médula ósea. Actúa
destruyendo las células de la médula ósea. De esta forma puede
recibir un trasplante de nuevas células
de la médula ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez
permiten al organismo producir
células sanguíneas sanas.
Thiotepa Riemser puede utilizarse en adultos, niños y adolescentes.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR THIOTEPA RIEMSER
NO USE THIOTEPA RIEMSER
-
si es alérgico a la tiotepa,
-
si está embarazada o cree que podría estar embarazada,
-
si está dando el pecho,
-
si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla, vacunas de virus
vivos y bacterianas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico si tiene:
-
problemas de hígado o riñón,
-
problemas de corazón o de pulmones,
-
convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se
ha tratado con fenitoína o
fosfenitoína).
Puesto que Thiotepa Riemser destruy

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Un vial de polvo contiene 15 mg de tiotepa.
Tras la reconstitución con 1,5 ml de agua para preparaciones
inyectables, cada mililitro de solución
contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Un vial de polvo contiene 100 mg de tiotepa.
Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones
inyectables, cada mililitro de solución
contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo cristalino de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Thiotepa Riemser está indicado, en combinación con otros
medicamentos quimioterápicos:
•
con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de
acondicionamiento antes de un
trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o
autólogo en pacientes adultos
y pediátricos con enfermedades hematológicas;
•
cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está
indicada para el tratamiento
de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de Thiotepa Riemser debe ser supervisada por un
médico con experiencia en
tratamientos de acondicionamiento antes de un trasplante de células
madre hematopoyéticas.
Posología
Thiotepa Riemser se administra en dosis diferentes, en combinación
con otros medicamentos
quimioterápicos, en pacientes con enfermedades hematológicas o
tumores sólidos antes de un TCMH.
La posología recomendada de Thiotepa Riemser en paci