País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
immunosuppressiva
Multipelt myelom
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
autoriseret
2008-04-16
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN THALIDOMIDE BMS 50 MG HÅRDE KAPSLER thalidomid ADVARSEL THALIDOMID FORÅRSAGER FØDSELSDEFEKTER OG FOSTERDØD. TAG IKKE THALIDOMID, HVIS DU ER GRAVID ELLER MULIGVIS KAN BLIVE GRAVID. DU SKAL FØLGE DEN VEJLEDNING OM SVANGERSKABSFOREBYGGELSE, DIN LÆGE HAR GIVET DIG. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide BMS 3. Sådan skal du tage Thalidomide BMS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER THALIDOMIDE BMS: Thalidomide BMS indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på. HVAD BENYTTES THALIDOMIDE BMS TIL: Thalidomide BMS benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison, til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose. Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen. HVAD ER MYELOMATOSE: Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blod Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide BMS 50 mg hård kapsel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Hvide, uigennemsigtige kapsler med markeringen ”Thalidomide BMS 50 mg”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Thalidomide BMS i kombination med melphalan og prednison er indiceret som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose på >65 år eller som er uegnede til højdosis kemoterapi. Thalidomide BMS ordineres og gives i overensstemmelse med Thalidomide BMSs Svangerskabsforebyggelsesprogram (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug af immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med thalidomidbehandling samt kravene om monitorering. Dosering Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt. Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed. TABEL 1: STARTDOSER FOR THALIDOMID I KOMBINATION MED MELPHALAN OG PREDNISON ALDER (ÅR) ABSOLUT NEUTROFILTAL (/ΜL) TROMBOCYTTAL (/ΜL) THALIDOMID A,B MELPHALAN C,D,E PREDNISON F ≤ 75 ≥ 1.500 OG ≥ 100.000 200 mg dagligt 0,25 mg/kg dagligt 2 mg/kg dagligt ≤ 75 < 1.500, men ≥ 1.000 ELLER < 100.000, men ≥ 50.000 200 mg dagligt 0,125 mg/kg dagligt 2 mg/kg dagligt > 75 ≥ 1.500 OG ≥ 100.000 100 mg dagligt 0,20 mg/kg dagligt 2 mg/kg dagligt > 75 < 1.500, men ≥ 1.000 ELLER < 100.000, men ≥ 50.000 100 mg dagligt 0,10 mg/kg dagligt 2 mg/kg dagligt a Thalidomid indtaget en gang dagligt ved sengetid på dag 1 til dag 42 i hver cyklus på 42 dage. b På grund af thalidomids sedative virkning har indtagelse ved sengetid generelt en positiv indvirkning på tolerabiliteten. c Melphalan indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage. d Dosering af melphalan: Nedsæt dosis med 50 % ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatinincleara Leer el documento completo