TETUMAN BERNA P 500 UI

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTITETANICA

Disponible desde:

Berna Biotech España, S.A.

Código ATC:

J06BB02

Designación común internacional (DCI):

HUMAN IMMUNOGLOBULIN ANTITETANICA

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO

Área terapéutica:

INMUNOGLOBULINAS - Inmunoglobulinas específicas - Inmunoglobulina antitetánica

Resumen del producto:

TETUMAN BERNA P 500 UI, 1 jeringa precargada de 2 ml Revocado 25/01/2016 No Comercializado - TETUMAN BERNA P 500 UI, 50 jeringas precargadas de 2 ml Revocado 25/01/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 01/02/1972 / Revocado 25/01/2016

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Tetuman Berna P 500 U.I. y para qué se utiliza.
2.
Antes de usar Tetuman Berna P 500 U.I.
3.
Como usar Tetuman Berna P 500 U.I.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Tetuman Berna P 500 U.I..
Tetuman Berna P 500 U.I. solución inyectable.
Inmunoglobulina humana antitetánica.
-
El principio activo es:
Inmunoglobulina humana antitetánica
500 UI
(Proteínas humanas
320 mg)
(Proporción inmunoglobulina humana
95% Ig)
-
Los demás componentes son:
Glicina, Cloruro sódico
Agua para inyección c.s.p.
2 ml
Instituto Berna de España, S.A.
Pº. de la Castellana, 163
28046 Madrid
1.
QUÉ ES TETUMAN BERNA P 500 U.I. Y PARA QUÉ SE UTILIZA:
Es una solución inyectable de inmunoglobulina humana antitetánica
que contiene anticuerpos frente a la
toxina tetánica .
La administración de Tetuman Berna P 500 U.I. esta indicada en:
-
Prevención del tétanos en personas con heridas recientes que puedan
estar contaminadas con esporas
tetánicas y que no hayan sido vacunadas durante los 10 últimos años
o cuya vacunación haya sido
incompleta o se desconozca.
-
Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.
2.
ANTES DE USAR TETUMAN BERNA P 500 U.I.
NO USE TETUMAN BERNA P 500 U.I. EN CASO DE:
El riesgo de muerte por la enfermedad del tétanos es más importante
que cualquier contraindicación que
éste pudiera tener.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
TENGA

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
Tetuman Berna P 500 U.I., solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA:
Inmunoglobulina humana antitetánica .
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA:
1 ml de solución contiene:
Proteína humana
160 mg
Inmunoglobulina humana
95% como mínimo
Inmunoglobulina humana antitetánica
250 U.I. como mínimo
Para información sobre excipientes, ver 6.1
3.-
FORMA FARMACÉUTICA:
Tetuman Berna P solución inyectable.
4.-
DATOS CLÍNICOS:
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
-
Profilaxis en personas con heridas recientes que pudieran estar
contaminadas con
esporas del tétanos y que no se hayan vacunado en el plazo de 10
años o cuyo
régimen anterior de vacunación sea incompleto o desconocido.
-
Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Además de realizar la limpieza o desbridamiento de la herida y
administrar la inyección
intramuscular de Tetuman Berna P, debe iniciarse simultáneamente la
inmunización
activa con la vacuna antitetánica en un lugar distinto del cuerpo de
acuerdo con las
siguientes instrucciones:
Heridas menores y limpias
En personas que se sabe han completado su ciclo primario de
vacunación antitetánica y
que han recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10
años, no está recomendado
revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.
En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación
antitetánica, en las
que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, y cuando
han transcurrido más
de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de
vacuna. No es necesario
administrar inmunoglobulina antitetánica.
Heridas mayores o sucias
En personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria
antit