TETRAXIM Suspensión inyectable

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Toxoide Difterico, Toxoide Tetanico, Bordetella Pertussis, Poliovirus Inactivado Tipo 1 (Mahoney), Poliovirus Inactivado Tipo 2 (MEF-1), Poliovirus Inactivado Tipo 3 (SAUKETT),

Disponible desde:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

J07AM51

Designación común internacional (DCI):

HEMAGGLUTININ FILAMENTOUS; TOXOID PERTUSSIS; TOXOID OF DIPHTHERIA; TOXOID TETANICO; POLIO VIRUS TYPE I; POLIO VIRUS TYPE II; POL

formulario farmacéutico:

Suspensión inyectable

Composición:

POR DOSIS 0.50 mL -

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) en blister de PVC/PVDC iincoloro. Caja de c

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

SANOFI PASTEUR - FRANCIA

Grupo terapéutico:

Tetánico, toxoide, combinaciones con toxoide diftérico

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) en blister de PVC/PVDC iincoloro. Caja de cartón con 10 jeringas precargadas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) en blister de PVC/PVDC iincoloro c/u. Caja de cartón con 10 jeringas precargadas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) con dos agujas separadas calibre 25G x 5.8´ en blister de PVC/PVDC iincoloro c/u. Caja de cartón con 1 jeringas precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) con jeringa acoplada calibre 25G x 5.8´ en blister de PVC/PVDC iincoloro c/u. Caja de cartón con 1 jeringas precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis) con dos agujas separadas calibre 25G x 5.8´ en blister de PVC/PVDC iincoloro c/u.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-12-21

Ficha técnica

_Pag 1 _
FICHA TÉCNICA
Internal
TETRAXIM®
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
TETRAXIM, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna contra la difteria, tétanos, tos ferina (acelular,
multicompuesta) y la poliomielitis (inactivada),
adsorbida
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0.5 ml contiene:
Toxoide diftérico
1
................................................................................................................
≥ 20 UI
2,3
(30 L
f
)
Toxoide tetánico
1
................................................................................................................
≥ 40 UI
3,4
(10 L
f
)
Antígenos de _Bordetella pertussis_:
Toxoide pertúsico
1
................................................................................................................
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
1
..............................................................................................
25 microgramos
Poliovirus (inactivado)
5
-
Tipo 1
(Mahoney)………………………………………………………………………………………40
unidades de antígeno D
6
- Tipo 2
(MEF-1)…………………………………………………………………………………………….8
unidades de antígeno D
6
-
Tipo 3
(Saukett)………………………………………………………………………………………….32
unidades de antígeno D
6
Excipientes
cs
1
Adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado
............................................................. 0,3 mg
Al
3+
2
Como límite inferior de confianza (_p_ = 0,95) y no menos de 30 UI en
promedio
3
O actividad equivalente determinada por una evaluación de la
inmunogenicidad
4
Como límite de confianza inferior (_p_ = 0,95)
5
Producidos a partir de células VERO
6
O cantidad equivalente de antígeno, determinada según un método
inmunoquímico apropiado.
TETRAXIM puede contener trazas de glutaraldehído, neomicina,
es