País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERON
2care4 ApS
G03BA03
testosterone
20 mg/g
transdermal gel
2024-12-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TESTAVAN 20 MG/G TRANSDERMAL GEL testosteron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Testavan 3. Sådan skal du bruge Testavan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD TESTAVAN ER Testavan er en klar gel, der indeholder testosteron, som er et mandligt hormon produceret naturligt i din krop. Testavan bruges til at erstatte testosteron hos voksne mænd, når du ikke producerer nok naturligt testosteron - dette kaldes ”hypo- gonadisme”. Lægemidlet hjælper med at hæve dit testosteron til normale niveauer. HVAD TESTOSTERON GØR Testosteron produceres naturligt i din krop i dine testikler. – Det hjælper med at producere sædceller og udvikle og vedligeholde mandlige karakterer såsom en dyb stemme og kropshår. – Det er nødvendigt for normal seksuel funktion og kønsdrift. – Det hjælper også med at opretholde muskelmasse og styrke. HVAD TESTAVAN BRUGES TIL Testavan anvendes til mænd til substitutionsbehandling med testosteron for forskellige helbredsproblemer forårsaget af manglende testosteron (mandlig hypogonadisme). Dette bør bekræftes ved to separate blodtestosteronmålinger og omfatter også kliniske tegn og symptomer som: – impotens – barnløshed – lav kønsdrift – tr Leer el documento completo
24. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TESTAVAN, TRANSDERMAL GEL (2CARE4) 0. D.SP.NR. 30650 1. LÆGEMIDLETS NAVN Testavan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder 20 mg testosteron. Et pumpetryk leverer 1,15 g (1,25 ml) gel svarende til 23 mg testosteron. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et gram gel indeholder 0,2 g propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Transdermal gel (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne mænd Den anbefalede startdosis for Testavan er 23 mg testosteron (et pumpetryk), der påføres en gang daglig. For at sikre korrekt dosering, skal serumtestosteron niveau måles regelmæssigt og dosis titreres for at vedligeholde eugonadal serumtestosteron niveau (se pkt. 4.4.). Koncentrationen af serumtestosteron måles cirka 14 dage og 35 dage efter iværksættelse af behandlingen eller efter dosis justering. Blodprøven til måling af niveauet af serumtestosteron skal indsamles 2-4 timer efter påføring af Testavan. Hvis koncentrationen af serumtestosteron er under 17,3 nmol/l (500 ng/dl), kan den daglige Testavan dosis øges _dk_hum_70110_spc.doc_ _Side 1 af 12_ med 1 pumpetryk. Hvis koncentrationen af serumtestosteron er over 36,4 nmol/l (1050 ng/dl), kan den daglige Testavan dosis reduceres med 1 pumpetryk. Dosistitrering skal baseres på både serumtestosteron niveau og forekomst af kliniske tegn og symptomer på testosteronmangel. Ældre mænd Samme dosis som voksne. Men der bør tages hensyn til, at de fysiologiske niveauer af serumtestosteron falder i takt med alderen (se pkt. 4.4). Maximal anbefalet dosis Max anbefalet dosis er 69 mg testosteron per dag, hvilket svarer til 3 pumpetryk. Nyre- og leverinsufficiens Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af anvendelse af produktet til Leer el documento completo