Terrosa 20mcg/80µL

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

teriparatid

Disponible desde:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Código ATC:

H05AA02

Designación común internacional (DCI):

teriparatid

Dosis:

20mcg/80µL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju

Unidades en paquete:

uložak, 1x2.4mL

clase:

R

Fabricado por:

GEDEON RICHTER PLC - Mađarska

Resumen del producto:

JKL: 0040244

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2018-03-15

Información para el usuario

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TERROSA
®
, 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA, RASTVOR ZA INJEKCIJU
TERIPARATID
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Terrosa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Terrosa
3.
Kako se primenjuje lek Terrosa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Terrosa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TERROSA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Terrosa sadrži
aktivnu supstancu teriparatid koji
se koristi
za jačanje kostiju i
smanjenje rizika od
preloma tako što podstiče stvaranje kosti.
Terrosa se primenjuje za lečenje osteoporoze kod odraslih osoba.
Osteoporoza je bolest zbog koje kosti
postaju tanke i krhke. Ova bolest je naročito česta kod žena nakon
menopauze, ali se takođe može javiti i kod
muškaraca. Osteoporoza je takođe česta kod pacijenata koji primaju
lekove koji se nazivaju kortikosteroidi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TERROSA
LEK TERROSA NE SMETE PRIMENJIVATI:
•
ako ste alergični (preosetljivi) na teriparatid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
•
ako imate
povišenu konc

Ficha técnica

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Terrosa
®
, 20 mikrograma/80 mikrolitara, rastvor za injekciju
INN: teriparatid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedan uložak od 2,4 mL rastvora sadrži 600 mikrograma teriparatida
(što odgovara 250 mikrograma po mL).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u _ E.coli_
tehnologijom rekombinantne DNK, identičan je
sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog
hormona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojan, bistar rastvor za injekciju pH vrednosti 3,8 – 4,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Terrosa je indikovan kod odraslih osoba.
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca kod kojih
je povećan rizik od nastanka fraktura
(videti odeljak 5.1). Kod žena u postmenopauzi
dokazano je značajno smanjenje incidence vertebralnih i
nevertebralnih fraktura, ali ne i smanjenje incidence fraktura kuka.
Terapija osteoporoze koja je povezana sa dugotrajnom sistemskom
terapijom glukokortikoidima kod žena i
muškaraca kod kojih je povećan rizik od nastanka fraktura (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Terrosa je 20 mikrograma, primenjena jednom
dnevno.
Ukoliko je unos kalcijuma i vitamina D putem ishrane nedovoljan,
pacijenti treba da uzimaju dodatke ishrani
sa kalcijumom i vitaminom D.
Maksimalno ukupno trajanje terapije lekom Terrosa treba da bude
najduže 24 meseca (videti odeljak 4.4).
24-mesečni ciklus terapije teriparatidom se više ne sme ponavljati
tokom života pacijenta.
Nakon prekida terapije teriparatidom, pacijenti
mogu nastaviti lečenje osteoporoze drugi