TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

PARACETAMOL; CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.

Código ATC:

N02AJ06

Designación común internacional (DCI):

PARACETAMOL; CODEINE PHOSPHATE HEMIHYDRATE

Dosis:

500 mg/15 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

PARACETAMOL 300 mg; CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO 15 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Codeina y paracetamol

Resumen del producto:

TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 16 cápsulas Revocado 04/10/2016 No Comercializado - TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 20 cápsulas Autorizado 01/04/1999 Comercializado - TERMALDINA CODEINA 300 mg/ 15 mg CAPSULAS, 500 cápsulas Autorizado 16/10/1998 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1972-12-01

Información para el usuario

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
TERMALDINA CODEÍNA 300 MG/15
MG CÁPSULAS.
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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Termaldina codeína 300 mg / 15 mg cápsulas se le ha recetado a usted
personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas
sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Termaldina codeína 300 mg/15 mg cápsulas y para qué se
utiliza
2.
Antes de tomar Termaldina codeína 300 mg/15 mg cápsulas
3.
Cómo tomar Termaldina codeína 300 mg/15 mg cápsulas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Termaldina codeína 300 mg/15 mg cápsulas
TERMALDINA CODEÍNA 300 MG/15 MG CÁPSULAS
El principio activo es paracetamol y codeína. Cada cápsula contiene
300 mg de paracetamol y
14,05 mg de codeína fosfato anhidro (equivalente a 15 mg de codeína
fosfatosesquihidrato).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, celulosa
microcristalina, talco, gelatina,
dióxido de titanio (E 171), ácido carmínico de cochinilla (E 120),
óxido de hierro negro (E 172) y
laca.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A.
PARQUE TECNOLÓGICO DE MADRID, CALLE DE SEVERO OCHOA, 2
28760 TRES CANTOS, MADRID - ESPAÑA RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACÉUTICA S.A ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69-B (QUELUZ DE BAIXO BARCARENA) - 2730-055 - PORTUGAL
1.
QUÉ ES TERMALDINA CODEÍNA 300 MG/15 MG CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Se presenta en forma de cápsulas. Cada envase contiene 20 cápsulas.
Termaldina codeína pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y
antipiréticos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del
dolor de intensidad moderada a
fuerte y/o para reducir la fiebre.
La codeína se puede utilizar en niños de más de 15 años de edad
para el tratamiento a corto plazo
del dolor moderado agudo que no se considere aliviado

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TERMALDINA
®
codeína 300 mg / 15 mg cápsulas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
cápsula
contiene
300
mg
de
paracetamol
(DOE)
y
14,05
mg
de
codeína
fosfato
anhidro
(equivalente a 15 mg de codeína fosfato sesquihidrato).
Para excipientes, ver sección 6.1. “Lista de excipientes”.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de dolores de intensidad moderada a fuerte
y/o fiebre.
La codeína está indicada en pacientes mayores de 15 años para el
tratamiento del dolor moderado agudo
que no se considere aliviado por otros analgésicos como paracetamol o
ibuprofeno (en monofármaco).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La posología habitual es 2 cápsulas y repetir si es necesario, al
cabo de un mínimo de 4 horas. En caso
de dolor o fiebre intensa tomar: 4 cápsulas, y repetir en caso
necesario, tomar otras 2 cápsulas al cabo de
un mínimo de 4 horas.
_Posología máxima recomendada _
No debe sobrepasarse los 4 g/día correspondiente a 13 cápsulas de
Termaldina
codeína cápsulas /día
(“ver sección 4.9 Sobredosis”).
_Frecuencia de administración _
La administración sistemática permite evitar el dolor o la fiebre.
Deben realizarse en intervalos mínimos
de 4 horas.
La duración del tratamiento se debe limitar a 3 días y si no se
alcanza un alivio efectivo del dolor, se
debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que consulten con un
médico.
_Población pediátrica _
_Niños menores de 12 años de edad: _
No se debe utilizar codeína en niños menores de 12 años debido al
riesgo de toxicidad opioide motivado
por el metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina (ver
secciones 4.3 y 4.4).
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
inferior a 10 ml/min), el intervalo entre
2 tomas será como mínimo de 8 horas.
Forma de administración:
Vía oral.
Las cápsulas deben tomarse con la