Teriparatide Aristo 20 microgram/ 80 microliter oplossing voor injectie in voorgevulde pen

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

TERIPARATIDEACETAAT HYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERIPARATIDE 250 µg/ml

Disponible desde:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

Designación común internacional (DCI):

TERIPARATIDEACETAAT HYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TERIPARATIDE 250 µg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METACRESOL ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Vía de administración:

Subcutaan gebruik

Fecha de autorización:

2020-09-14

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERIPARATIDE ARISTO 20 MICROGRAM/ 80 MICROLITER OPLOSSING VOOR
INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
teriparatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Teriparatide Aristo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TERIPARATIDE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Teriparatide Aristo bevat de werkzame stof teriparatide. Dit medicijn
wordt gebruikt om botten sterker
te maken, en het risico op botbreuken te verminderen door de
botaanmaak aan te moedigen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij
volwassenen. Osteoporose is een
ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Deze ziekte komt vooral
voor bij vrouwen na de
overgang (menopauze), maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Osteoporose komt ook vaak voor bij
patiënten die medicijnen krijgen die ontstekingen en allergische
reacties minder erg maken
(corticosteroïden).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
U heeft last van te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie).
•

Ficha técnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teriparatide Aristo 20 microgram/ 80 microliter oplossing voor
injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Teriparatide, synthetisch afgeleid, is identiek aan de uit 34
aminozuren bestaande N-terminale
aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Eén voorgevulde pen met 2,4 ml oplossing bevat 600 microgram
teriparatide (overeenkomend met
250 microgram per ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze, heldere oplossing voor injectie met een pH van 3,8-4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teriparatide Aristo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen
met een verhoogd risico op
botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een
significante afname aangetoond
in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar
niet van heupfracturen.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische
glucocorticoïdbehandeling
bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van teriparatide is 20 microgram eenmaal daags toe
te dienen.
De maximale totale behandelduur met teriparatide moet 24 maanden zijn
(zie rubriek 4.4). Het
24 maanden durend behandelingsschema met teriparatide dient gedurende
het gehele leven van een
patiënt niet herhaald te worden.
Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine D-supplementen
gebruiken als de inname met de
voeding ontoereikend is.
Na afloop van de behandeling met teriparatide mogen de patiënten
doorgaan met een andere
behandeling voor osteoporose.
_ _
Speciale patiëntgroepen
_ _
_Nierinsufficiëntie _
Teriparatide mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek
4.3).