País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Terazosina
GET S.R.L.
G04CA03
Terazosin
" 2 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE DIVISIBILI; " 5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE DIVISIBILI
N
Terazosina
035764024 - 5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 035764012 - 2 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo TERAZOSINA GET 2 MG COMPRESSE TERAZOSINA GET 5 MG COMPRESSE Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità nota al principio attivo terazosina, ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a ciascuno degli eccipienti. Anamnesi di sincope alla minzione. PRECAUZIONI PER L’USO In studi clinici, l’incidenza di ipotensione ortostatica è stata maggiore nei pazienti trattati con la terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con la terazosina per l’ipertensione. Nell’indicazione del trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB), l’incidenza di eventi ipotensivi ortostatici è stata maggiore in pazienti di età superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (2,6%). I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione ortostatica e avvisati, in questi casi, di sedersi o coricarsi (vedere anche i paragrafi Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari ed Effetti indesiderati). La terapia con la terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria. Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope. Questo è probabile che accada in caso di dosi dimenticate e successiva ripresa della terapia con la terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e circostanze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere monitorati all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazione con Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TERAZOSINA GET 2 MG COMPRESSE TERAZOSINA GET 5 MG COMPRESSE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _TERAZOSINA GET 2 mg compresse_ Ogni compressa divisibile contiene: Principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg equivalenti a 2 mg di terazosina. Eccipienti: lattosio monoidrato _TERAZOSINA GET 5 mg compresse_ Ogni compressa divisibile contiene: Principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg equivalenti a 5 mg di terazosina. Eccipienti: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi. La dose di terazosina dovrà essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione: DOSE INIZIALE Tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovrà essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. DOSI SUCCESSIVE La dose può essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale è compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono stati rilevati miglioramenti dei sintomi già dopo due settimane dall’inizio del trattamento con la terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per una durata di sette gio Leer el documento completo