TEPADİNA 100 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

Tiyotepa

Disponible desde:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

L01AC01

Designación común internacional (DCI):

Tiyotepa

Fecha de autorización:

2022-11-10

Información para el usuario

KULLANMA TALİMATI
TEPADİNA 100 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE İÇIN
TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
SITOTOKSIK
STERIL

_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
flakon
etkin
madde
olarak
100
mg
tiyotepa
içerir.
10
ml
enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra solüsyonun her bir
ml'si 10 mg tiyotepa içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEPADİNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TEPADİNA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TEPADİNA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TEPADİNA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TEPADİNA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEPADİNA, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
ait olan Tiyotepa adlı
etkin maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg
Tiyotepa içerir. Ürün
içeriğinde
herhangi
bir
yardımcı
madde
bulunmamaktadır.
10
ml
enjeksiyonluk
su
ile
sulandırıldıktan sonra her bir ml'si 10 mg (10 mg/ml) Tiyotepa
içerir.
TEPADİNA, 100 mg Tiyotepa içeren cam flakon içinde tedarik edilen
beyaz kristal bir
tozdur.
Her karton kutu 1 flakon içerir.
TEPADİNA, hastaları kemik iliği transplantasyonuna (nakline)
hazırlamak için kullanılır.
Etkisini, kemik iliği

Ficha técnica

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEPADİNA 100 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre İçin Toz
Steril
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa içerir.
10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra solüsyonun her
bir ml'si 10 mg (10 mg/ml)
tiyotepa içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren flakon
Beyaz kristal toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TEPADİNA diğer kemoterapi ürünleri ile birlikte kombine olarak
endikedir:

Erişkin ve pediyatrik hematoloji hastalarında allojenik veya otolog
hematopoetik
progenitör hücre nakli (HPHN) öncesinde hazırlama rejiminde tüm
vücut ışınlaması
(TVI) ile birlikte veya tek başına,

Erişkin ve pediyatrik hastaların solid tümörlerinin tedavisinde
HPHN desteği ile
birlikte yüksek doz kemoterapi uygun olduğunda kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TEPADİNA
uygulaması,
hematopoetik
progenitor
hücre
transplantasyonundan
önce
hazırlama rejimi konusunda deneyimli bir hekimin gözetimi altında
yapılmalıdır.
POZOLOJI:
TEPADİNA hematolojik hastalıkları veya solid tümörleri olan
hastalarda HPHN’den önce
diğer kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyon şeklinde farklı
dozlarda uygulanır.
TEPADİNA pozolojisi erişkin ve pediyatrik hastalarda HPHN türüne
(otolog veya allojenik)
ve hastalığa göre bildirilir.
_ _
UYGULAMA ŞEKLI:_ _
Erişkinler
_OTOLOG HPHN _
_Hematolojik hastalıklar _
Hematolojik hastalıklarda tavsiye edilen doz, bütün hazırlama
rejimi süresince 900 mg/m
2
’lik
(24,32 mg/kg) total maksimum kümülatif doz aşılmadan otolog
HPHN’den önce diğer
kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyona bağlı olarak değişen
şekilde art arda 2 günden 4
güne kadar günde tek infüzyon şeklinde uygulanan