TENOFOVIR

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Tenofovir disoproxilo (eq. a 300 mg de fumarato de tenofovir disoproxilo)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Código ATC:

J05AF07

Designación común internacional (DCI):

Tenofovir disoproxilo

Dosis:

245 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2020-06-24

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TENOFOVIR
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta NOVATEC.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-047-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de junio de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Tenofovir disoproxilo
(eq. a 300 mg de fumarato de tenofovir
disoproxilo)
245,0 mg
Lactosa monohidratada
95,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infección por VIH-1 en adultos asociado con otros antirretrovirales.
Infección por VIH-1 en adolescentes de 12 a 18 años con resistencia
a los ITIAN o
toxicidades que impidan uso de fármacos de 1ª línea.
Infección por VIH-1 en combinación otros fármacos antirretrovirales
en niños de 6 a 12 años,
con p.c. de 17 kg a 35 kg con resistencia a los ITIAN o toxicidades
que impidan uso de
fármacos de 1ª línea.
Infección por VIH-1 en combinación otros fármacos antirretrovirales
en niños de 2 a 6 años
con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan uso de fármacos
de 1ª línea (sólo
granulado).Elección en pretratados basada en prueba de resistencia
viral y/o historial de
tratamiento.
Hepatitis B crónica en adultos, adolescentes de 12 a 18 años, niños
de 6 a 12 años con p.c.
17 kg a 35 kg y pacientes pediátricos de 2 a 18 años para quienes no
sea adecuada una
forma
farmacéutica
sólida
con:
enfermedad
hepática
compensada
y
evidencia
de
enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa y
niveles séricos de ALT
persistentemente elevados o evidencia histológica de inflamación de
moderada a grave y/o
fibrosis.
Hepatitis B crónica en adultos con enfermedad hepática
descompensada.
Hepatitis B crónica en adultos con evidencia de resistencia de