País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 14
Volitatud
2015-03-19
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TENKASI 400 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER oritavantsiin ( _oritavancinum)_ ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tenkasi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tenkasi saamist 3. Kuidas teile Tenkasi’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tenkasi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TENKASI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tenkasi on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena oritavantsiini. Oritavantsiin kuulub antibiootikumide rühma (lipoglükopeptiid-antibiootikum), mis võivad hävitada teatavaid baktereid või peatada nende kasvu. Tenkasi’t kasutatakse naha ja nahaaluskudede infektsioonide raviks. See on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ning 3 kuu vanustel ja vanematel lastel. Tenkasi’t võib kasutada ainult grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Segainfektsioonide korral, mille puhul on kahtlus, et põhjustajateks on ka muid baktereid, määrab arst teile koos Tenkasi’ga muid sobivaid antibiootikume. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TENKASI SAAMIST TEILE EI TOHI TENKASI’T MANUSTADA - kui olete oritavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui eeldatavalt te võite vajada verd vedeldavat ravimit (fraktsioneerimata naatriumhepariini) 5 päeva (120 tunni) jooksul pärast Tenkasi manustamist. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Tenkasi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne muu glükopeptiid-antibiootikumi suhtes (näiteks vankomütsiin ja telavan Leer el documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Tenkasi 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal sisaldab oritavantsiindifosfaati koguses, mis vastab 400 mg oritavantsiinile. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 10 mg oritavantsiini. Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml infusioonilahust 1,2 mg oritavantsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tenkasi on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutel ning 3 kuu vanustel ja vanematel lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud _ 1200 mg manustatakse ühekordse annusena intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul. _Lapsed vanuses 3 kuud kuni < 18 aastased _ 15 mg/kg manustatakse ühekordse annusena intravenoosse infusioonina kolme tunni jooksul (maksimaalselt 1200 mg). Palun vaata vastavat näidet tabelis 1 ja lisainformatsiooni lõigus 6.6. TABEL 1: 15 MG/KG ORITAVANTSIINI ANNUS KEHAKAALU KOHTA: 3-TUNNINE INFUSIOON (KONTSENTRATSIOON 1,2 MG/ML) PATSIENDI KAAL (KG) ARVUTATUD ORITAVANTSIINI ANNUS (MG) INFUSIOONI KOGUMAHT (ML) LAHUSTATUD ORITAVANTSIINI MAHT (ML) GLÜKOOSILAHUSE MAHT, MIS LISATAKSE I.V. KOTTI (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 3 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Erirühmad _Eakad (≥ 65 aastat) _ 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Neerufunktsiooni kahjustus _ Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on andmeid väga piiratult. Neerukahjustusel ei olnud kliiniliselt olulis Leer el documento completo