TEMPRACE 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACEPROMAZINA

Disponible desde:

LE VET. BEHEER B.V.

Código ATC:

QN05AA04

Designación común internacional (DCI):

ACEPROMAZINE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ACEPROMAZINA 0.5mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de 10 ml, Caja de cartón con 1 vial de 20 ml, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros; Gatos

Área terapéutica:

Acepromazina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 30 Meses; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Todas: Anestesia; Indicaciones especie Todas: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Interacciones especie Todas: PROCAINA HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: Depresión del sistema nervioso central; Interacciones especie Todas: Organofosforados; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Arritmia

Estado de Autorización:

Autorizado, 586993 Suspenso, 586994 Suspenso, 586995 Suspenso, 586993 Autorizado, 586994 Autorizado, 586995 Autorizado

Fecha de autorización:

2018-03-29

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TEMPRACE 0,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Temprace 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
acepromazina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Acepromazina
0,5 mg
(equivalente a 0,678 mg de maleato de acepromazina)
EXCIPIENTES:
Fenol
1,67 mg
Solución transparente entre amarilla y naranja.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para premedicación anestésica, tranquilización y sedación.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales gestantes.
No usar a largo plazo en animales individuales.
Véase también la sección de Advertencias Especiales
(Interacciones).
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse disritmia cardiaca (ritmo cardiaco anormal) después
de la inyección intrave-
nosa rápida. Véase también la sección de Advertencias Especiales
(Precauciones especiales
para su uso en animales).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa
que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a
su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de
Farmacovigilancia Veteri

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Temprace 0,5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Acepromazina
0,5 mg
(equivalente a 0,678 mg de maleato de acepromazina)
EXCIPIENTES:
Fenol
1,67 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente entre amarilla y naranja.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para premedicación anestésica, tranquilización y sedación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales gestantes.
No usar a largo plazo en animales individuales.
Véase también la sección 4.8.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Puesto que la respuesta individual a la acepromazina puede ser
variable, en algunos animales
puede no alcanzarse una sedación fiable. En estos individuos se deben
considerar otros
fármacos o combinaciones de los mismos.
En ausencia de estudios adecuados sobre eficacia, este medicamento
veterinario no debe ad-
ministrarse por vía subcutánea ni intramuscular.
_ _
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DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La acepromazina posee acción hipotensora y puede causar una
disminución transitoria del
hematocrito. Por lo tanto, el medicamento veterinario se debe
administrar con mucha precau-
ción y solamente a velocidades de dosificación bajas en animales con
hipovolemia, anemia y
shock, o con patología cardiovascular. La rehidratación debe
preceder a la administra