Temodal

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

temozolomida

Disponible desde:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Código ATC:

L01AX03

Designación común internacional (DCI):

temozolomide

Grupo terapéutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapéutica:

Glioma; Glioblastoma

indicaciones terapéuticas:

Cápsulas duras Temodal está indicado para el tratamiento de:adultos pacientes recién diagnosticados de glioblastoma multiforme de forma concomitante con la radioterapia y posteriormente como monoterapia para el tratamiento;los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.

Resumen del producto:

Revision: 37

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1999-01-26

Información para el usuario

64
PROSPECTO: INFORMA
CIÓN PARA E
L USUARIO
TEMODAL
5 MG CÁPSULAS DURAS
TEMODAL 20 MG CÁPSULAS DURAS
TEMODAL 100 MG CÁPSULAS DURAS
TEMODAL 140 MG CÁPSULAS DURAS
TEMODAL 180 MG CÁPS
ULAS DURAS
TEMODAL 250 MG CÁPSULAS DURAS
t
emozolomida
(t
emozolomide)
LEA TOD
O EL PROSPECTO D
ETENI
DAMENTE ANT
ES DE
EMPEZAR A TO
MAR ESTE
MEDICAMENTO
, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve este prospecto
,
ya que puede tener que volver a
leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico
,
farmacéutico
o enfermero.
-
Este medicamen
to se le ha recetado solamente a usted,
y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos s
íntomas que usted
, ya que puede perjudicarles
.
-
Si
experimenta
efectos adversos
, consulte a su
médico,
farmacéutico
o enfermero
, incluso si
se
trata de efectos a
dversos que
no aparecen en es
te prospecto
.
Ver sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Temodal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber
antes de empezar a
tomar Temodal
3.
Cómo tomar Temodal
4.
Posibles efectos adversos
5.
C
onservación de T
emodal
6.
Contenido de
l envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEMODAL Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Temodal contiene
un medicamento llamado temozolomida. Este medicamen
to
es un agente
antitumoral.
Temodal
está indicado en el
tratamiento de
form
as específicas d
e tum
ores cerebr
ales:
-
en adultos con
glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
. Temodal se usa
inicialmente
en
combinación con radioterapia
(fase concomitante d
el tratamiento)
y posteriormente en
solitario
(fase de
monoterapia
del tratamiento).
-
en niños de 3 años y mayores y adultos con
glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme
o astrocitoma anaplásico
.
Temodal está indicado en estos tumores
si reaparecen
o empeoran
después de t
ratamiento
estándar.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE E
M
PEZAR A TOMAR TE
MODAL
NO TOME TEMODAL
-
si es alérg
ico a temozolomida o a
alguno
de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6)
.
-
si ha presentado

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Temodal 5
mg cápsulas duras
Temodal 20
mg cápsulas duras
Temodal 100
mg cápsulas duras
Temodal 140
mg cápsulas duras
Temodal 180 mg cápsulas duras
Temodal 250
mg cápsulas dura
s
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5
mg cápsulas duras
Cada cápsula
dura contiene 5
mg de temozolomida
(temozolomide)
.
Excipiente(s)
con efecto conocido
C
ada cápsula dura c
ontiene 132,8
mg de lactosa anhidra.
20
mg cápsulas duras
Cada cápsula dura
contiene 20
mg de temozolomida
(temozolomide)
.
Excipiente(s)
con efecto conocid
o
C
ada cápsula dura c
ontiene 182,2
mg de lactos
a anhidra.
100
mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 100
mg de temozol
omida
(temozolomide)
.
Excipiente(s)
con efecto conocido
Cada
cápsula dura c
ontiene 175,7
mg de lactosa anhidra.
140
mg cápsulas duras
Cada cápsula
dura contiene 140 mg
de temozolomida
(temozolomide)
.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada c
ápsula dura c
ontiene 246
mg de lactosa anhidra.
180
mg cápsulas duras
Cada cápsula
dura contiene 180 mg
de temozolomida
(temozolomide)
.
Excipiente(s)
con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 316,3
mg de lactosa anhidra.
250
mg cápsulas dura
s
Cada cápsula
dura contiene 250 mg de te
mozolomida
(temozolomide)
.
Excipiente(s)
con efecto conocido
C
ada cápsula dura c
ontiene 154,3
mg de lactosa anhidra.
Para consultar
la lista completa de excipientes, ver sección
6.1
3
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
de 5 mg (cápsula).
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco opac
o,
una tapa verde opaca, y están impresas con tinta
negra.
La tapa lleva impreso “
TEMODAL
”. El cuerpo lleva impreso “5
mg”, el logo de Schering
-
Plough y dos
rayas.
Cápsula dura
de 20 mg (cápsula).
Las cáps
ulas duras tienen un cuerpo blanco opaco, una tapa amarilla opaca, y
están impresas con tinta
negra. La tapa lleva impreso “
TEMODAL
”. El cuerpo lleva impreso “20
mg”, el logo de Schering
-
Plough y dos rayas
.
Cápsu