TELITOMIN 100 100mg CAPSULA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

MEGA LABS LATAM S.A.

Código ATC:

L01AX03

formulario farmacéutico:

CAPSULA

Composición:

POR CAPSULA

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS CLAUSEN S.A.; URUGUAY

Grupo terapéutico:

Temozolomida

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartulina conteniendo un frasco de vidrio tipo II ámbar x 5 cápsulas

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-01-17

Ficha técnica

1
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TELITOMIN 100 100 mg Cápsula
Temozolomida
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene Temozolomida 100 mg y excipientes c.s. (ver
sección 6.1
“Lista de excipientes”).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TELITOMIN 100 está indicado en el tratamiento de:
•
pacientes
adultos
con
glioblastoma
multiforme
de
nuevo
diagnóstico
concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento
en
monoterapia.
•
niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes
adultos con
glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma
anaplásico,
que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
TELITOMIN 100 sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en
el
tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Puede administrarse terapia antiemética (ver sección 4.4).
POSOLOGÍA
_Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico _
TELITOMIN 100 se administra en combinación con radioterapia focal
(fase
concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con
temozolomida
(TMZ) (fase de monoterapia).
_Fase concomitante: _Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m
2
al día por vía
oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia
focal (60
Gy administrados en 30 fracciones). No se recomiendan reducciones de
dosis,
pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la
administración
de TMZ de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no
hematológica.
La
administración
de
TMZ
se
puede
continuar
durante
todo
el
periodo
concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumplen todas y cada
una de las
siguientes condiciones:
•
recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10
9
/L
•
recuento de trombocitos ≥ 100 x 10
9
/L
2
•
toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común
(CTC) ≤
Grado 1 (except