Tecentriq

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

atezolizumab

Disponible desde:

Roche Registration GmbH

Código ATC:

L01XC32

Designación común internacional (DCI):

atezolizumab

Grupo terapéutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapéutica:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

indicaciones terapéuticas:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico de pulmón no microcítico después de la quimioterapia previa. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico de pulmón no microcítico después de la quimioterapia previa. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Resumen del producto:

Revision: 23

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-09-20

Información para el usuario

158
B. PROSPECTO
159
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TECENTRIQ 840 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TECENTRIQ 1 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
atezolizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Tecentriq y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tecentriq
3.
Cómo usar Tecentriq
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tecentriq
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TECENTRIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TECENTRIQ
Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia
activa ‘atezolizumab’.
•
Es un tipo de proteína que pertenece al grupo de los llamados
“anticuerpos monoclonales”.
•
Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para
reconocer y unirse a una
sustancia diana específica en el cuerpo.
•
Este anticuerpo puede ayudar a su sistema inmunitario a combatir su
cáncer.
PARA QUÉ SE UTILIZA TECENTRIQ
Tecentriq se usa en adultos para tratar:
•
Un tipo de cáncer de vejiga, llamado carcinoma urotelial
•
Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no
microcítico
•
Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón microcítico
•
Un tipo de cáncer de pecho, llamado cáncer de mama triple negativo
•
Un tipo de cáncer de hígado, llamado cáncer hepatocelular
Los pacientes pueden ser tratados con Tecentriq cuando sus cánceres
han avanzado a otras partes del
cuerpo o tras tratamiento previo.
Los pacientes pueden ser tratados con Tecentriq cuando su cáncer de
pulmón no ha avanzado a otras
partes del cuerpo, el tratamiento

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión.
Tecentriq 1 200 mg concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión
Un vial de 14 ml de concentrado contiene 840 mg de atezolizumab*
Tecentriq 1 200 mg concentrado para solución para perfusión
Un vial de 20 ml de concentrado contiene 1 200 mg de atezolizumab*
Tras diluir, la concentración final de la solución diluida debe
estar entre 3,2 y 16,8 mg/ml (ver sección
6.6).
*
Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la
inmunoglobulina G1 (IgG1) Fc
modificado mediante ingeniería genética, anti ligando del receptor
de muerte programada 1 (anti PD-
L1), producido en células de ovario de hámster chino por tecnología
del ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento. La
solución tiene un pH de 5,5-6,1y una
osmolalidad de 129-229 mOsm/kg
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma urotelial (CU)
Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con CU localmente
avanzado o metastásico:
•
después de quimioterapia previa que contenga platino o
•
en los que no son considerados aptos para el tratamiento con
cisplatino y cuyos tumores tengan
una expresión de PDL1 > 5% (ver sección 5.1).
Estadio temprano de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Tecentriq en monoterapia esta indicado como tratamiento adyuvante tras
resección completa y
quimioterapia basada en platino para pacientes adultos con CPNM con
alto riesgo de recidiva, cuyos
tumores expresen PD-L1 ≥ 50% en células tumorales (CT) que no
presentan
mutaciones de EGFR o ALK positivo (ver sección 5.1 para los criterios
de selección).
CPNM Metastásico
Tecentriq, en combin