TECENTRIQ 1200 mg/ 20 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Atezolizumab

Disponible desde:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01

Dosis:

1200 mg/20mL

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composición:

POR DOSIS 20.00 mL -

Vía de administración:

PERFUSION INTRAVENOSA

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. - SUIZA

Grupo terapéutico:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de goma de 20 mm y encapsulado con un precinto de aluminio de 20 mm provisto de una cápsula de plástico desprendible.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2026-02-08

Ficha técnica

1
_ _
TECENTRIQ
®
Atezolizumab
840MG/14ML
-
CONCENTRADO
PARA
SOLUCIÓN
PARA
PERFUSIÓN
1200MG/20ML
-
CONCENTRADO
PARA
SOLUCIÓN
PARA
PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Agente antineoplásico/ Anticuerpo monoclonal. Código ATC: L01FF05
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión intravenosa
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión
Un vial de 14 ml de concentrado contiene 840 mg de atezolizumab*
Tecentriq 1200 mg concentrado para solución para perfusión
Un vial de 20 ml de concentrado contiene 1200 mg de atezolizumab*
Tras diluir, la concentración final de la solución diluida debe
estar entre 3,2 y 16,8 mg/ml (véase la sección
4.6).
* Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la
inmunoglobulina G1 (IgG1) Fc modificado
mediante ingeniería genética, anti ligando del receptor de muerte
programada 1 (anti PDL1), producido
en células de ovario de hámster chino por tecnología del ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma urotelial (CU)
Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con CU localmente
avanzado o metastásico:
•
después de quimioterapia previa que contenga platino o
•
en los que no son considerados aptos para el tratamiento con
cisplatino y cuyos tumores tengan una
2
_ _
expresión de PDL1 ≥ 5% (véase la sección 3.1).
Estadio temprano de cáncer de pulmón no microcitico (CPNM)
Tecentriq
en
monoterapia
esta
indicado
como
tratamiento
adyuvante
tras
resección
completa
y
quimioterapia basada en platino para pacientes adultos con CPNM con
alto riesgo de recidiva, cuyos
tumores expresen PD-L1 ≥ 50% en células tumorales (CT) que no
presentan mutaciones de EGFR o ALK
positivo (ver sección 5.1 para los criterios de selección).
CPNM metastásico
Tecentriq, en combinación con bevaciz