Tecartus

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Disponible desde:

Kite Pharma EU B.V.

Código ATC:

L01X

Designación común internacional (DCI):

Brexucabtagene autoleucel

Grupo terapéutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapéutica:

Λέμφωμα, Mantle-Cell

indicaciones terapéuticas:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Resumen del producto:

Revision: 5

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2020-12-14

Información para el usuario

39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 ΚΎΤΤΑΡΑ ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
brexucabtagene autoleucel (CAR+ βιώσιμα Τ κύτταρα)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα
Προειδοποίησης Ασθενούς. Διαβάστε την
προσεκτικά
και ακολουθήστε τις οδηγίες που
αναφέρονται σε αυτήν.
–
Επιδεικνύετε πάντοτε την Κάρτα
Προειδοποίησης Ασθενούς στον γιατρό ή
τον νοσοκόμο όταν
τους βλέπετε ή εάν πάτε στο
νοσοκομείο.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισ�

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
κύτταρα διασπορά προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το Tecartus (brexucabtagene autoleucel) είναι ένα
προϊόν με βάση γενετικά τροποποιημένα
αυτόλογα
κύτταρα, το οποίο περιέχει
διαμολυσμένα _ex vivo _Τ κύτταρα με τη
χρήση ρετροϊικού φορέα, ο οποίος
εκφράζει έναν αντι-CD19 χιμαιρικό
αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο οποίος
αποτελείται από ένα μετα-
βλητό τμήμα αντισώματος αντι-CD19 μονής
αλυσίδας προερχόμενο από ποντικούς
(scFv) συζευγμέ-
νο με τη συνδιεγερτική περιοχή CD28 και
τη συνδιεγερτική περιοχή CD3-ζ.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα
Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος
έγχυσης του Tecartus περιέχει brexucabtagene
autoleucel σε
εξαρτώμενη από την παρτίδα
συγκέντρωση αυτόλογων Τ κυττάρων,
γεν�