Tecartus

País: Unión Europea

Idioma: checo

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Disponible desde:

Kite Pharma EU B.V.

Código ATC:

L01X

Designación común internacional (DCI):

Brexucabtagene autoleucel

Grupo terapéutico:

Antineoplastická činidla

Área terapéutica:

Lymfom, Mantle-Cell

indicaciones terapéuticas:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Resumen del producto:

Revision: 5

Estado de Autorización:

Autorizovaný

Fecha de autorización:

2020-12-14

Información para el usuario

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 BUNĚK INFUZNÍ DISPERZE
brexucabtagenum autoleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM
BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Lékař Vám dá kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a
postupujte podle pokynů, které jsou v ní
uvedeny.
•
Vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, když
jej navštívíte nebo když jdete do
nemocnice.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tecartus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Tecartus
3.
Jak se přípravek Tecartus podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tecartus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECARTUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tecartus je léčivý přípravek genové terapie k
léčbě lymfomu z plášťových buněk a akutní
lymfoblastické leukemie z B-buněk u dospělých. Používá se k
léčbě těchto onemocnění, když u Vás
ostatní dostupné léky přestaly účinkovat (relabující nebo
refrakterní onemocnění). Léčivý přípravek je
vyroben

Ficha técnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
buněk infuzní disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Přípravek Tecartus (brexucabtagenum autoleucelum) je přípravek na
bázi geneticky modifikovaných
autologních buněk obsahující T-buňky, které byly transdukovány
_ex vivo_
pomocí retrovirového
vektoru a které exprimují anti-CD19 chimérický antigenní receptor
(CAR) tvořený myším anti-CD19
jednořetězcovým variabilním fragmentem (scFv) vázaným na CD 28
kostimulační doménu a CD3 zeta
signalizační doménu.
2.2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lymfom z plášťových buněk
Jeden infuzní vak přípravku Tecartus specifický pro konkrétního
pacienta obsahuje brexucabtagenum
autoleucelum, jehož koncentrace autologních T-buněk, geneticky
modifikovaných k expresi
anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR
pozitivních T-buněk) je závislá
na výrobní šarži. Léčivý přípravek je zabalen v jednom
infuzním vaku celkově obsahujícím buněčnou
infuzní disperzi s cílovou dávkou 2 × 10
6
životaschopných anti-CD19 CAR pozitivních T-buněk/kg
tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
buněk/kg tělesné hmotnosti) s maximálně 2 × 10
8
životaschopných anti-CD19 CAR pozitivních T-buněk suspendovaných
v roztoku Cryostor CS10.
Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml infuzní disperze.
Akutní lymfoblastická leukemie
Jeden infuzní vak přípravku Tecartus specifický pro konkrétního
pacienta obsahuje brexucabtagenum
autoleucelum, jehož koncentrace autologních T-buněk, geneticky
modifikovaných k expresi
anti-CD19 chimérického antigenního recepto