Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Paclitaxel

Disponible desde:

Pharmachemie B.V. (3189127)

Designación común internacional (DCI):

Paclitaxel

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2005-09-27

Información para el usuario

1- 27 -
163128- 28 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62764.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Taxomedac 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Taxomedac 6 mg/ml beachten?
3. Wie ist Taxomedac 6 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Taxomedac 6 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
PE 
TAXOMEDAC 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paclitaxel.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol (396 mg/ml), Citronensäure, Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.).
P4   
Taxomedac 6 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung wird vor Anwendung verdünnt
und über einen Tropf in eine Vene infundiert.
2- 27 -
263228- 28 -
Taxomedac 6 mg/ml ist in Packungen mit einzelnen Durch

Ficha técnica

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taxomedac
®
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE
UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Weitere Bestandteile:
wasserfreies Ethanol: 396 mg/ml
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.): 527 mg/ml
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_OVARIALKARZINOM _
Zur
First-line
Chemotherapie
des Ovarialkarzinoms ist Taxomedac
®
6 mg/ml bei Patientinnen
mit fortgeschrittener Erkrankung oder einem Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener La-
parotomie in Kombination mit Cisplatin angezeigt.
Zur Second-line Chemotherapie
des Ovarialkarzinoms ist Taxomedac
®
6 mg/ml bei Patientin-
nen
mit
metastasierendem
Ovarialkarzinom
nach
Versagen
einer Standardtherapie mit
platin-
haltigen Arzneimitteln angezeigt.
_MAMMAKARZINOM _
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Taxomedac
®
6 mg/ml zur Behandlung von Patien-
tinnen
mit
Lymphknoten-positivem
Mammakarzinom
nach
vorangegangener
Therapie
mit
Anthracyclinen
und
Cyclophosphamid
(AC)
angezeigt.
Die
adjuvante
Behandlung
mit Taxo-
medac
®
6 mg/ml kann als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie
betrachtet werden.
Taxomedac
®
6 mg/ml
ist
zur
Anfangsbehandlung
von
lokal
fortgeschrittenem
oder
metasta-
sierendem
Mammakarzinom
angezeigt,
entweder
in
Kombination
mit
einem
Anthracyclin bei
Patientinnen,
bei
denen
eine
Anthracyclintherapie
in
Betracht
kommt
oder
in
Kombination
mit
Trastuzumab
bei
Patientinnen,
die
den
humanen, epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor
2
(HER-2) – ermittelt
durch
immunhistochemische
Methode