TAXEGIS 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

docetaxel

Disponible desde:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Código ATC:

L01CD02

Designación común internacional (DCI):

docetaxel

Unidades en paquete:

1x injekciós üvegben +1x oldószeres injekciós üveg

clase:

TT

tipo de receta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21693 / 01 - I - TT - igen; 1 X 2 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21693 / 02 - I - TT - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2011-04-20

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TAXEGIS 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a kórházi
gyógyszerészhez, vagy a
nővérhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Taxegis 40 mg/ml koncentrátum és
oldószer oldatos infúzióhoz (a
továbbiakban Taxegis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Taxegis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Taxegis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Taxegis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXEGIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
A gyógyszer neve Taxegis. A gyógyszer hatóanyaga a docetaxel. A
docetaxelt a tiszafa tűleveléből
állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Taxegis infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a
tüdődaganat bizonyos formájának
(nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki
daganat kezelésére rendelte
Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Taxegis
önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.

Nyirokcsomó-érintettséggel járó, illetve
nyirokcsomó-érintettség nélküli korai emlődaganat
kezelésére a Taxegis doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt
alkalmazható.

A tüdődaganat kezelésére a Taxegis ö

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TAXEGIS 40 MG/ML KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik egyadagos injekciós üveg Taxegis 20 mg/0,5 ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg
vízmentes docetaxelt tartalmaz. A viszkózus oldat 40 mg/ml
vízmentes docetaxelt tartalmaz.
Mindegyik egyadagos injekciós üveg Taxegis 80 mg/2 ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz 80 mg
vízmentes docetaxelt tartalmaz. A viszkózus oldat 40 mg/ml
vízmentes docetaxelt tartalmaz.
A koncentrátum oldószerrel felhígítva 10 mg/ml docetaxel tartalmú
oldatot eredményez.
Segédanyag: Mindegyik egyadagos oldószeres injekciós üveg 13%
(m/V) makrogol 400-at tartalmaz
injekcióhoz való vízben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Koncentrátum: tiszta, sárga színű, viszkózus, steril oldat.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A docetaxel (Taxegis) doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a
következő esetekben javallt:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
A docetaxel (Taxegis) doxorubicinnal kombinálva lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
ezen állapotuk miatt még nem
részesültek citotoxikus kezelésben.
A docetaxel (Taxegis) monoterápia citotoxikus kezelésre nem
reagáló, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápiának egy antraciklint vagy egy
alkiláló szert kellett tartalmaznia.
OGYI/29559/2011