TAXCEUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOCETAXEL

Disponible desde:

Caduceus Pharma Limited

Código ATC:

L01CD02

Designación común internacional (DCI):

DOCETAXEL

Composición:

Excipientes: POLISORBATO 80,ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Área terapéutica:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Taxanos - Docetaxel

Resumen del producto:

TAXCEUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 1 ml Revocado 18/02/2014 Sin notificación de comercialización - TAXCEUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml Revocado 18/02/2014 Sin notificación de comercialización - TAXCEUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 7 ml Revocado 18/02/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 13/06/2012 / Revocado 18/02/2014

Información para el usuario

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TAXCEUS 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
DOCETAXEL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del
hospital.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al
farmacéutico del hospital.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Taxceus y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Taxceus
3.
Cómo se usa Taxceus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Taxceus
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES TAXCEUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Taxceus. Su denominación común es
docetaxel. El docetaxel es una
sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos
llamados taxoides.
Taxceus ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de
cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de
pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de
próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y
cuello:
- Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Taxceus puede
administrarse bien solo o en combinación
con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
- Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin
implicación de ganglios linfáticos, Taxceus se
puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
- Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Taxceus puede
administrarse bien solo o en combinación con
cisplatino.
- Para el tratamiento del cáncer de próstata, Taxceus se administra
en combinación con prednisona o
prednisolona.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Taxceus se
administra en comb

Ficha técnica

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial unidosis contiene 20 mg/ml de docetaxel.
Cada vial unidosis de 1 ml contiene 20 mg de docetaxel
Cada vial unidosis de 4 ml contiene 80 mg de docetaxel
Cada vial unidosis de 7 ml contiene 140 mg de docetaxel
Excipiente: 400 mg/ml de etanol absoluto
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
El concentrado es una solución transparente, amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CÁNCER DE MAMA _
Taxceus en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado como adyuvante en el
tratamiento de pacientes con:
•
cáncer de mama operable con afectación ganglionar
•
cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe estar
restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo
a los criterios internacionalmente
establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz
(ver sección 5.1).
Taxceus en combinación con doxorubicina está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de mama
metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente
terapia citotóxica para esta
enfermedad.
Taxceus, utilizado en monoterapia está indicado en el tratamiento de
pacientes con cáncer de mama
metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia
citotóxica. La quimioterapia administrada
previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente
alquilante.
Taxceus en combinación con trastuzumab está indicado en el
tratamiento de pacientes con cáncer de mama
metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido
tratados previamente con quimioterapia
para la enfermedad metastásica.
2
Taxceus en combinación con capecitabina está indicado