TAVULUS 18 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TIOTROPIO BROMURO

Disponible desde:

ZENTIVA K.S.

Código ATC:

R03BB04

Designación común internacional (DCI):

TIOTROPIO BROMURO

Dosis:

10 microgramos/dosis

formulario farmacéutico:

POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)

Composición:

TIOTROPIO BROMURO 10 microgramos

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

Unidades en paquete:

30 cápsulas; 30 cápsulas + inhalador

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tiotropio, bromuro de,

Resumen del producto:

TAVULUS 18 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 30 cápsulas - 407730002 - 171671000140102 - 171681000140104; TAVULUS 18 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 30 cápsulas + inhalador - 407730002 - 171671000140102 - 171681000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-05-22

Información para el usuario

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TAVULUS 18 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
Tiotropio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Tavulus 18 microgramos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tavulus 18 microgramos
3.
Cómo usar Tavulus 18 microgramos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tavulus 18 microgramos
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TAVULUS 18 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo tiotropio. Este
medicamento ayuda a las personas con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más
fácilmente. La enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica que
provoca dificultad para respirar y tos.
El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema.
Dado que la EPOC es una enfermedad
crónica usted debe usar este medicamento cada día y no sólo cuando
tenga problemas respiratorios u otros
síntomas de EPOC.
Este medicamento es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda
a abrir las vías respiratorias y
facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular
de este medicamento también puede
ayudarle cuando tiene dificultad para respirar de forma continuada
debido a su enfermedad y le ayudará a
minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. También le
ayuda a estar activo más tiempo. El
u

Ficha técnica

1 de 18
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tavulus 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 21,7 microgramos de bromuro de tiotropio
amorfo, equivalentes a 18 microgramos
de tiotropio.
La dosis liberada (la dosis que se libera de la boquilla del
inhalador) es de 10 microgramos de tiotropio.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 5,2 miligramos de lactosa (que corresponden a
5,5 miligramos de lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsulas duras.
Cápsulas duras incoloras y transparentes marcadas con “T10” en
las mismas y que contienen una pequeña
cantidad de polvo blanco para inhalación.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El tiotropio está indicado como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento para aliviar los síntomas en
pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento está destinado únicamente para uso por inhalación.
La dosificación recomendada de bromuro de tiotropio es la inhalación
del contenido de una cápsula
mediante el inhalador, una vez al día y a la misma hora.
No debe superarse la dosis recomendada.
Las cápsulas de bromuro de tiotropio son para inhalación
exclusivamente y no para la ingesta oral. Las
cápsulas de bromuro de tiotropio no deben ingerirse.
El bromuro de tiotropio sólo debe inhalarse con el inhalador de polvo
seco MRX003-T10.
2 de 18
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada _
Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar el bromuro de tiotropio
a la dosis recomendada.
_Insuficiencia renal _
Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de
tiotropio a la dosis recomendada. Para
pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de
creatinina ≤ 50 ml/min) ver sección
4.4 y sección 5.2.
_Insuficiencia hepática _
Los pacie