TASIGNA® 200 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Nilotinib (eq. a 220,6 mg de clorhidrato de nilotinib monohidratado)

Disponible desde:

Novartis Pharma Stein AG.

Código ATC:

L01XE08

Designación común internacional (DCI):

Nilotinib

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG.; Lek D.D., Pe Proizvodnja Lendava

Resumen del producto:

Estuche por 7 blísteres de PVC-PVDC (Duplex)/AL con 4 cápsulas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2012-11-26

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TASIGNA® 200 mg
(Nilotinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 7 blísteres de PVC-PVDC (Duplex)/AL
con 4 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG., Rish, Suiza.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1- NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG., Stein, Suiza.
Producto terminado
2- LEK D.D, PE PROIZVODNJA LENDAVA, Lendava,
Eslovenia.
Acondicionador primario y secundario
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-166-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de noviembre de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tasigna en cápsulas duras está indicado para el:
Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mielógena crónica con
cromosoma Filadelfia
positivo (LMC Ph+) en fase crónica recién diagnosticada. Los
pacientes que han recibido
tratamiento con Tasigna durante por lo menos 3 años y han logrado una
respuesta
molecular pronunciada («profunda») y sostenida pueden ser aptos para
la retirada del
tratamiento
(véanse
los
apartados
POSOLOGÍA
Y
ADMINISTRACIÓN
y
ESTUDIOS
CLÍNICOS).
Tratamiento de la LMC Ph+ en fase crónica o acelerada en pacientes
adultos que son
resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento previo,
incluido el tratamiento con
imatinib. Los pacientes con LMC Ph+ en fase crónica que después de
haber recibido un
tratamiento previo con imatinib pasaron a recibir Tasigna durante por
lo menos 3 años y
lograron una respuesta molecular pronunciada y sostenida pueden ser
aptos para la retirada
del tratamiento (véanse los apartados POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN y
ESTUDIOS
CLÍNICOS).
Tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mielógena crónica
con cromosoma
Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica recién diagnosticada.
Tratamiento de pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crón