TASIGNA 150 mg CAPSULAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Nilotinib 150.00 mg

Disponible desde:

NOVARTIS PHARMA A.G. [CH] SWITZERLAND

Código ATC:

L01XE08CAP13301

formulario farmacéutico:

CÁPSULAS

Composición:

Cada cápsula contiene: Clorhidrato de AMN 107 monohidrato----165.45 mg CAS 923288-90-8 (Clorhidrato de Nilotinib monohidrato) Correspondiente a Nilotinib (base anhidra)----150.00 mg CAS 641571-10-0

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA TERCIARIA x 4 CAJAS QUE CONTIENEN C/U 7 BLÍSTERES x 4 CÁPSULAS C/U CAJA TERCIARIA x 4 CAJAS QUE CONTIENEN C/U 7 BLÍSTER x 4

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

NOVARTIS PHARMA STEIN A.G.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CUBIERTA DE LA CÁPSULA: CÁPSULA OPACA ROJA CON LA LEYENDA "NVR" Y "BCR" IMPRESAS AXIALMENTE EN COLOR NEGRO (NO SE HA DEFINIDO LA IMPRESIÓN ENTRE LA PARTE SUPERIOR Y LA PARTE INFERIOR DE LA CÁPSULA) CONTENIDO DE LA CÁPSULA: POLVO BLANCO AMARILLENTO; Condicion conservacion: NO CONSERVAR A TEMPERATURA SUPERIOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-05-13 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 30 DE ENERO DE 2018 VERSIÓN 2017-PSB/GLC-0916-S 2014-11-26 15:58:57 -> 1) ACTUALIZACION DE PROSPECTO DE FECHA 25 DE JULIO DE 2014 VERSION N/A EN LA SECCION: DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 2) INCLUSIÓN DE CÓDIGO CUM 2019-05-13 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 30 DE ENERO DE 2018 VERSIÓN 2017-PSB/GLC-0916-S 2015-01-08 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN QUE REFIERE AL MANEJO DE SEGURIDAD (RMP) VERSIÓN 12.1 2015-08-27 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 13 DE ABRIL DE 2015 VERSIÓN 2014-PSB/GLC-0729-S 2016-08-17 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS DE ETIQUETAS POR INCLUSIÓN DE FRASE "CONTIENE LACTOSA" Y ELIMINACIÓN DE CUM. 2022-11-18 15:58:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO, PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA TERCIARIA X 3 CAJAS QUE CONTIENEN 5 BLISTERES X 8 CÁPSULAS C/U + INSERTO (CAJA X 120 CÁPSULAS), F.E.: 14/03/2022 ; F.V.: 28/02/2025, LOTE: SFNY4, CANTIDAD: 40 CAJAS (CAJA X 120 CÁPSULAS) 2022-09-28 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED18 ? ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS PARA RETIRAR TEXTOS CORPORATIVOS DE COLOMBIA 2022-09-06 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR PRIMARIO Y ACONDICIONADOR SECUNDARIO DE NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA A LEK PHARMACEUTICALS D.D., LENDAVA, ESLOVENIA. 2. REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 24 MESES 2022-07-18 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED21) ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, SIN IMPACTAR EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO 2016-08-30 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACION DE PROSPECTO DE FECHA 23 DE MARZO 2016, VERSION 2016-PSB/GLC-0808-S. 2017-03-21 15:58:57 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:1) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA FECHA 15 DE JULIO DE 2016 VERSIÓN 2016-PSB/GLC-0824-S CON AMPLIACIÓN DE INDICACIÓN. 2) CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DE: CH-4332 STEIN, SUIZA A: SCHAFFHAUSERSTRASSE 4332, STEIN, SUIZA. 2013-01-04 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL 2017-05-02 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2) CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN DIRECCIÓN DEL FABRICANTE, DE: CH-4332 STEIN, SUIZA A: SCHAFFHAUSERSTRASSE 4332, STEIN, SUIZA. 2022-12-06 21:22:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS POR HOMOLOGACIÓN DE TEXTOS LOT/MFD/EXP 2020-12-22 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED 15: CAMBIO O CORRECCIÓN DE "PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS". 2018-05-10 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CORRECCIÓN EN TEXTOS HOMOLOGADOS EN LA DECLARACIÓN DE UNIDADES EN CAJA TERCIARIA Y CAJA. (ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS/INTERNAS) 2021-05-21 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED09-ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE EMPAQUE DE 6002441_P7_M_968_4, 6002441_P7_M_966_2 A 6002441_SM_A_P7_967, POR INCORPORACIÓN DE UNA SUSTANCIA DE IMPRIMACIÓN SIN NITROCELULOSA EN LA LÁMINA COBERTORA DE ALUMINIO. 2020-10-05 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE FECHA: 18 DE MAYO DE 2020, VERSIÓN: 2020-PSB/GLC-1097-S. 2018-06-25 15:58:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA TERCIARIA X 3 CAJAS QUE CONTIENEN 5 BLISTERS X 8 CÁPSULAS C/U + INSERTO.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-08-04