País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Sevelamero hidrochloridas
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Visi kiti gydomieji produktai
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapinis poveikis yra skirtas hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Sevelameras hidrochloridas turėtų būti naudojami atsižvelgiant į kelis terapinis metodas, kuris gali apimti kalcio papildų, 1,25 dihidroksi vitamino D3 arba vieno iš jo pakaitalų kontroliuoti inkstų kaulų ligos vystymąsi.
Revision: 4
Panaikintas
2015-02-25
16 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 17 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TASERMITY 800 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Sevelamero hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMĄ ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tasermity ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tasermity 3. Kaip vartoti Tasermity 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tasermity 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TASERMITY IR KAM JIS VARTOJAMAS Tasermity sudėtyje yra aktyviosios medžiagos sevelamero. Jis virškinimo trakte suriša maiste esantį fosfatą ir taip sumažina fosfato koncentraciją kraujo serume. Tasermity vartojamas suaugusių pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir gydomų hemodialize arba pilvaplėvės dialize, fosfato koncentracijai kraujo serume reguliuoti. Suaugusių pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė, organizme fosfatų kiekio kraujo serume kontrolė yra sutrikusi. Tuomet fosfato kiekis padidėja (gydytojai tai vadina hiperfosfatemija). Padidėjus fosforo kiekiui serume gali imti kauptis netirpios nuosėdos kūne. Tai vadinama kalcifikacija. Šios nuosėdos gali standinti kraujagysles, dėl to gali pasunkėti kraujo tekėjimas organizme. Padidėjusi fosforo koncentracija serume taip pat gali sukelti odos niežulį, akių paraudimą, kaulų skausmą ir lūžius. Tasermity gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pa Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tasermity 800 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero hidrochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Beveik baltos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „SH800“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tasermity skirtas kontroliuoti hiperfosfatemiją suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Sevelamero hidrochloridą reikia vartoti taikant kompleksinį gydymą, kurio metu galėtų būti papildomai vartojami kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D 3 ar vienas jo analogų, siekiant kontroliuoti inkstų sąlygojamos kaulų ligos vystymąsi. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Pradinė dozė_ Rekomenduojama pradinė sevelamero hidrochlorido dozė yra 2,4 g arba 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume. Sevelamero hidrochloridą reikia vartoti tris kartus per parą, valgio metu. Fosfato koncentracija serume, jei pacientas nevartoja fosfatą surišančių preparatų Pradinė sevelamero hidrochlorido 800 mg tablečių dozė 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tabletė, 3 kartus per parą > 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 2 tabletės, 3 kartus per parą Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančių preparatų, reikia skirti tokią pačią sevelamero hidrochlorido dozę gramais tikrinant fosforo koncentraciją serume optimaliai paros dozei užtikrinti. _Titravimas ir palaikomoji dozė _ Būtina atidžiai tikrinti serumo fosfatų koncentraciją ir sevelamero hidrochlorido dozę titruoti didinant po 0,8 g tris kartus per parą (2,4 g per parą), siekiant sumažinti serumo fosfato koncentraciją iki 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) ar mažiau. Fosfato koncentraciją serume būtina tikrinti kas dvi ar tris savaites, Leer el documento completo