País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Erlotinib (eq. a 163,93 mg de clorhidrato de erlotinib)
Delpharm Milano S.R.L
L01XB03
Erlotinib
150 mg
Comprimido recubierto
Delpharm Milano S.R.L; F. Hoffman-La Roche S.A.; F. Hoffmann-La Roche S.A..
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2009-09-28
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TARCEVA ® 150 mg (Erlotinib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 150 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A, Basilea, Suiza. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS(ES): DELPHARM MILANO S.R.L., Segrate, Italia. Producto terminado. F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A, Basilea, Suiza. Producto terminado. F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A, Kaiseraugst, Suiza. Empacador primario y secundario. DELPHARM MILANO S.R.L., Segrate, Italia. Empacador primario y secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-175-L0 1 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de septiembre de 2009 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Erlotinib (eq. a 109,29 mg de clorhidrato de erlotinib) 150,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) Tarceva está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR. Tarceva está también indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea Tarceva también está indicado en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior. En pacientes con tumores sin mutaciones activadoras de EGFR, Tarceva está indicado cuando otras opciones de tratamiento no se consideran adecuadas. Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Tarceva. No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos clínicamente relevantes del tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Recept Leer el documento completo