TARCEVA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Erlotinib (en forma de Clorhidrato de Erlotinib)2 163.93 mg equivalente a Erlotinib base 150.00 mg

Disponible desde:

F. HOFFMANN- LA ROCHE S.A. [CH] SWITZERLAND

Código ATC:

L01XE03COR13301

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Ingredientes 1 Erlotinib (en forma de Clorhidrato de Erlotinib)2 163.93 mg equivalente a Erlotinib base 150 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 3 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

F. HOFFMANN- LA ROCHE S.A

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS REDONDOS, BICONVEXOS, DE BLANCO A AMARILLENTO, CON LA INSCRIPCION T150 EN UNA CARA; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-08-04 10:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ADICIÓN DE DELPHARM MILANO S.R.L., SEGRATE, ITALIA, COMO CENTRO DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Y SECUNDARIO, PARA EL FABRICANTE ALTERNO. 2. CAMBIO DE LAS DIMENSIONES DE LA CAVIDAD DEL BLÍSTER Y DE LA COMPOSICIÓN DE LA CAPA EXTERNA DEL BLÍSTER (QUE NO ENTRA EN CONTACTO CON EL PRODUCTO TERMINADO). 3. NMED10 ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: COMPRIMIDO RECUBIERTO REDONDO BICONVEXO, BLANCO A AMARILLENTO, ?T150? GRABADO POR UNA CARA A: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS REDONDOS, BICONVEXOS, DE BLANCO A AMARILLENTO, CON LA INSCRIPCIÓN T150 EN UNA CARA 2015-06-23 10:23:05 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO POR CAMBIO DE IMPRESIÓN EN TINTA A GRABADO EN EL COMPRIMIDO RECUBIERTO, POR LO QUE CAMBIA LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACEUTICA ANTES: COMPRIMIDO RECUBIERTO REDONDO BICONVEXO, BLANCO A AMARILLENTO, IMPRESO "TARCEVA 150" Y EL LOGOTIPO DE COLOR CAFE A UN LADO AHORA: COMPRIMIDO RECUBIERTO REDONDO BICONVEXO, BLANCO A AMARILLENTO, "T150" GRABADO POR UNA CARA. 2016-04-18 10:23:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DIGITAL POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO CDS 16.0 OCTUBRE 2015 2021-12-14 10:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 17.0 A LA VERSIÓN CDS 18.0 DE TARCEVA 2. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2024-01-23 09:56:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN DE ALCANCE DE DOCUMENTACIÓN DE ESTABILIDAD A 48 MESES, EN CUMPLIMIENTO A LA CARTA DE COMPROMISO SOMETIDA Y APROBADA MEDIANTE TRÁMITE 16927710202100000412P. 2024-03-14 22:08:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2018-11-21 10:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS 2018-10-11 10:23:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE ALTERNO: DE: ROCHE S.P.A. VIA MORELLI, 2-20090 SEGRATE, ITALIA A: DELPHARM MILANO S.R.L. VIA CARNEVALE, 1-20090 SEGRATE (MI), ITALIA 2020-04-10 10:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: -NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA -NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO -CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON 2014-02-04 10:23:05 -> INCLUSION FABRICANTE ALTERNO: ROCHE S.P.A. SEGRATE, ITALIA 2017-06-30 10:23:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL DE: 36 MESES A: 48 MESES Y POR RECTIFICACIÓN EN EL FORMULARIO EN LOS SIGUIENTES CAMPOS: NOMBRE DE FABRICANTE PRINCIPAL, DIRECCIÓN DEL FABRICANTE, NOMBRE DE FABRICANTE ALTERNO Y FORMULA DE COMPOSICION 2017-09-20 10:23:05 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ATRIBUIDO A LA EXTENSIÓN DE VIDA ÚTIL PARA TARCEVA 150MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: LOT: M1067B08, F. ELAB: 08/09/2014, F.EXP: 30/09/2017, CANT: 42; LOT: B4304B05, F. ELAB: 21/01/2016, F.EXP: 31/01/2019, CANT: 23 RECTIFICACIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO Y EXCIPIENTE ( VER EMAIL) 2022-03-23 10:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02): ? ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO POSTAL EN LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO FABRICANTE ALTERNO Y ACONDICIONADOR: DE: VIA CARNEVALE, 1- 20090 SEGRATE, ITALIA A: VIA CARNEVALE, 1-20054 SEGRATE, ITALIA ? CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE INFORMACIÓN CORRESPONDIENTE A LOS ACONDICIONADORES PREVIAMENTE APROBADOS EN EL FORMULARIO DE REGISTRO SANITARIO: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG WURMISWEG CH-4303 KAISERAUGST, SUIZA DELPHARM MILANO S.R.L. VIA CARNEVALE, 1-20054 SEGRATE (MI), ITALIA 2021-06-25 10:23:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS: 1. TITULAR DEL PRODUCTO: DE: F. HOFFMANN- LA ROCHE S.A. BASILEA SUIZA A: F. HOFFMANN- LA ROCHE S.A. 2. NOMBRE DEL FABRICANTE PRINCIPAL: DE: F. HOFFMANN- LA ROCHE S.A. BASILEA SUIZA A: F. HOFFMANN- LA ROCHE S.A 3. COMPLETAR LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE ALTERNO: DE: VIA CARNEVALE 1-20090 A: VIA CARNEVALE , 1-20090 SEGRATE (MI), ITALIA 4. DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: DE: BASILEA, SUIZA A: GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA; Periodo vida util producto en meses: 48

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-07-12