TARCEVA ® 100 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Erlotinib (eq. a 109,29 mg de clorhidrato de erlotinib)

Disponible desde:

Delpharm Milano S.R.L

Código ATC:

L01XB03

Designación común internacional (DCI):

Erlotinib

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido recubierto

Fabricado por:

Delpharm Milano S.R.L; F. Hoffman-La Roche S.A.; F. Hoffmann-La Roche S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2009-09-28

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TARCEVA ® 100 mg
(Erlotinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR
DEL
REGISTRO
SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A, Basilea, Suiza.
FABRICANTE
(ES)
DEL
PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS(ES):
DELPHARM MILANO S.R.L., Segrate, Italia.
Producto terminado.
F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A, Basilea, Suiza.
Producto terminado.
F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A, Kaiseraugst, Suiza.
Empacador primario y secundario.
DELPHARM MILANO S.R.L., Segrate, Italia.
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-176-L0 1
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de septiembre de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada
comprimido
recubierto
contiene:
Erlotinib
(eq. a 109,29 mg de clorhidrato de
erlotinib)
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Indicaciones terapéuticas:
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)
Tarceva está indicado en el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones
activadoras de EGFR.
Tarceva está también indicado como tratamiento de mantenimiento de
pacientes con CPNM
localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR
y enfermedad estable
después de un régimen quimioterápico de primera línea
Tarceva también está indicado en el tratamiento de pacientes con
CPNM localmente avanzado
o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico
anterior. En pacientes con
tumores sin mutaciones activadoras de EGFR, Tarceva está indicado
cuando otras opciones de
tratamiento no se consideran adecuadas.
Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la
supervivencia cuando se
prescriba Tarceva.
No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos
clínicamente relevantes del
tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Recept