TALIDOMIDA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Talidomida

Disponible desde:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..

Código ATC:

L04AX02

Designación común internacional (DCI):

Talidomida

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2014-08-13

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TALIDOMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., Solan, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-132-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de agosto de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene
Talidomida
100,0 mg
Lactosa anhidra
52,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento agudo de manifestaciones cutáneas de moderadas a severas
de eritema
nodoso leproso (ENL)
Terapia de mantenimiento para la prevención y supresión de
manifestaciones cutáneas de
ENL recurrente
Tratamiento
de
mieloma
múltiple
de
diagnóstico
reciente
en
combinación
con
dexametasona.
CONTRAINDICACIONES:
Debido a su conocida teratogenicidad humana, aún después de una
dosis única, talidomida
está contraindicada en la mujer embarazada y en mujeres capaces de
quedar embarazadas.
Contraindicada en pacientes con hipersensibilidad demostrada al
fármaco o a cualquiera de
sus componentes.
El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en
pacientes con galactosemia
congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o
déficit de lactasa.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Embarazo:
Categoría X. Si ocurre embarazo descontinuar el tratamiento
inmediatamente.
Lactancia:
Indeterminada.
Niños:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12
años de edad.
Hipersensibilidad:
Se ha reportado sensibilidad a Talidomida; los signos y síntomas
incluyen la ocurrencia de
erupción macular eritematosa, posiblemente asociada con fiebre,
hipotensión y taquicardia.
Fotosensibilidad:
Puede ocurrir; evitar la exposición a la luz solar o ultravioleta.
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