TAKHZYRO

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

lanadelumab

Disponible desde:

TAKEDA DOO

Código ATC:

B06AC05

Designación común internacional (DCI):

lanadelumab

Dosis:

300mg

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju; 300mg; bočica staklena, 1x2mL

clase:

SZR

tipo de receta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabricado por:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH

Resumen del producto:

JKL: 0055013

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2019-12-18

Información para el usuario

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
TAKHZYRO, 300MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU
LANADELUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TAKHZYRO i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek TAKHZYRO
3.
Kako se primenjuje lek TAKHZYRO
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TAKHZYRO
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK TAKHZYRO I ČEMU JE NAMENJEN
TAKHZYRO sadrži aktivnu supstancu lanadelumab.
ZA ŠTA SE TAKHZYRO KORISTI
TAKHZYRO je lek koji se primenjuje kod odraslih i adolescenata uzrasta
od 12 godina i starijih, kako bi se
kod pacijenata sa hereditarnim angioedemom sprečili napadi
angioedema.
ŠTO JE HEREDITARNI ANGIOEDEM
Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim porodicama prenosi
sa jednog naraštaja na drugi. Kod te
bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1“
ili inhibitor C1 ne deluje pravilno. To
dovodi do stvaranja previše „plazmatskog kalikreina“ što
zauzvrat proizvodi više nivoe „bradikinina“ u
krvotoku. Previše bradikinina dovodi do simptoma hereditarnog
angioedema kao što su oticanje i bol:

u šakama i stopalima

na licu, kapcima, usnama ili jeziku

Ficha técnica

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
TAKHZYRO, 300 mg, rastvor za injekciju
INN: lanadelumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 300 mg lanadelumaba* u 2 mL rastvora.
*Lanadelumab je proizveden u ćelijama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar ili blago opalescentni rastvor; bezbojne do svetložute boje.
pH rastvora je približno 6,0.
Osmolalnost rastvora je približno 300 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
TAKHZYRO je indikovan
za rutinsku prevenciju ponavljanih napada hereditarnog angioedema
(HAE) kod
pacijenata uzrasta 12 godina i starijih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje
ovim
lekom
treba
započeti
pod
nadzorom
lekara
koji
ima
iskustvo
u lečenju
pacijenata
sa
hereditarnim angioedemom (HAE).
2 od 11
Doziranje
Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svake 2 nedelje.
Kod pacijeneta koji su uz terapiju
stabilno bez napada može se uzeti u razmatranje smanjenje doze
lanadelumaba na 300 mg svake 4 nedelje, a
posebno kod pacijenata sa malom telesnom težinom.
TAKHZYRO nije namenjen za lečenje akutnih napada HAE-a (videti
odeljak 4.4).
_Propuštene doze _
U slučaju propuštene doze leka TAKHZYRO pacijentu je potrebno
savetovati da dozu primeni što pre, s tim
da razmak između doza mora biti najmanje 10 dana.
Posebne populacije
_Starije osobe_
Ne očekuje se da će starosna granica uticati na izloženost
lanadelumabu. Kod pacijenata
starijih od
65 godina nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Nema kliničkih iskustava sa pacijentima sa oštećenjem funkcije
jetre. Ne očekuje se da će oštećenje funkcije
jetre
uti