País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA
L01XE23
CAPSULA DURA
POR CAPSULA -
ORAL
Con receta médica
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A. - ESPAÑA
DABRAFENIB
Presentación: Caja conteniendo 28 y 120 cápsulas duras en frasco de polietileno de alta densidad de color blanco con tapa de polipropileno y un desecante de silica gel.
VIGENTE
2026-04-07
_____________________________________________________________________________________ 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TAFINLAR ® 50 mg Cápsula dura TAFINLAR ® 75 mg Cápsulas dura 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TAFINLAR 50 mg Cápsula dura Cada cápsula dura contiene 59,25 mg de dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg de dabrafenib, excipientes c.s.p. TAFINLAR 75 mg Cápsula dura Cada cápsula dura contiene 88,88 mg de dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg de dabrafenib, excipientes c.s.p. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Tafinlar 50 mg Cápsula dura Cápsulas opacas de color rojo oscuro, impresas con ‘GS TEW’ y ‘50 mg’. Tafinlar 75 mg Cápsula dura Cápsulas opacas de color rosa oscuro, impresas con ‘GS LHF’ y ‘75 mg’. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS MELANOMA NO RESECABLE O METASTÁSICO POSITIVO PARA LA MUTACIÓN BRAF V600E TAFINLAR está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E _[véase 4.2 Posología y Forma de administración (Selección del _ _paciente), (Dosis recomendada para el melanoma no resecable o metastásico)]. _ _ _ MELANOMA NO RESECABLE O METASTÁSICO POSITIVO PARA LA MUTACIÓN BRAF V600E O V600K TAFINLAR está indicado, en combinación con trametinib, para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con las mutaciones BRAF V600E o V600K _[véase 4.2 Posología y Forma de _ _Administración _ _(Selección _ _del _ _paciente), _ _(Dosis _ _recomendada _ _para _ _el _ _melanoma _ _no _ _resecable _ _o _ _metastásico)]. _ _ _ TRATAMIENTO ADYUVANTE DE MELANOMA POSITIVO PARA LA MUTACIÓN BRAF V600E O V600K TAFINLAR está indicado, en combinación con trametinib, para el tratamiento de pacientes con melanoma con las mutaciones BRAF V600E o V600K y afectación de ganglios linfáticos después de una resección completa _[véase 4.2 Posología y Forma de Administración ( Leer el documento completo