TACROLIMUS NORMON 5 mg CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TACROLIMUS MONOHIDRATO

Disponible desde:

Laboratorios Normon, S.A.

Código ATC:

L04AD02

Designación común internacional (DCI):

TACROLIMUS MONOHYDRATE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,ETANOL ANHIDRO,LAURILSULFATO DE SODIO,LAURILSULFATO DE SODIO,PROPILENGLICOL,POTASIO, HIDROXIDO DE

Área terapéutica:

INMUNOSUPRESORES - Inhibidores de la calcineurina - Tacrólimus

Resumen del producto:

TACROLIMUS NORMON 5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas Revocado 30/05/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 12/11/2012 / Revocado 30/05/2014

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TACROLIMUS NORMON 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Tacrolimus NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus NORMON
3. Cómo tomar Tacrolimus NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tacrolimus NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TACROLIMUS NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tacrolimus NORMON pertenece al grupo de fármacos conocidos como
inmunosupresores. Tras su
trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema
inmunitario de su cuerpo intentará
rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus NORMON se utiliza para controlar
la respuesta inmune de su
cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También su
médico le puede empezar a recetar
Tacrolimus NORMON si previamente ha estado tomando otros medicamento
para prevenir el rechazo
y éstos no han sido lo suficiente efectivos.
Tacrolimus NORMON se utiliza con frecuencia en combinación con otros
medicamentos que también
suprimen el sistema inmunitario.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TACROLIMUS NORMON
NO TOME TACROLIMUS NORMON:
-
si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de
antibióticos macrólidos (p.ej.
eritromicina, clari

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tacrolimus NORMON 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus NORMON 1 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus NORMON 5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tacrolimus NORMON 0,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus (como tacrolimus
monohidrato).
Excipientes: lactosa monohidrato 50,14 mg
Tacrolimus NORMON 1 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus (como tacrolimus
monohidrato).
Excipientes: lactosa monohidrato 48,68 mg
Tacrolimus NORMON 5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus (como tacrolimus
monohidrato).
Excipientes: lactosa monohidrato 98,86 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Tacrolimus NORMON 0,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color amarillo claro, de aproximadamente
11,40 mm, tamaño “5”, con la
impresión “TCR” en la tapa y “0.5” en el cuerpo que contiene
un polvo blanco o casi blanco.
Tacrolimus NORMON 1 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color blanco, de aproximadamente 11,40
mm, tamaño “5”, con la
impresión “TCR” en la tapa y “1” en el cuerpo que contiene un
polvo blanco o casi blanco.
Tacrolimus NORMON 5 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color rosa, de aproximadamente 14,30 mm,
tamaño “4”, con la impresión
“TCR” en la tapa y “5” en el cuerpo que contiene un polvo
blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos
hepáticos, renales o cardiacos.
Tratamiento
del
rechazo
de
aloinjertos
resistente
a
los
tratamientos
con
otros
medicamentos
inmunosupresores.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Tacrolimus NORMON requiere un control cuidadoso
realizado por personal
debidamente
cualificado
y
equipado.
Únicamente
médicos
con
experiencia
en
terapia
inm