TACNI 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TACROLIMUS

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

L04AD02

Designación común internacional (DCI):

TACROLIMUS

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

TACROLIMUS 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tacrólimus

Resumen del producto:

TACNI 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 12/12/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-12-12

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TACNI 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
Tacrolimus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Tacni y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacni
3. Cómo tomar Tacni
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tacni
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES TACNI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tacni pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores.
Tras su trasplante de órgano (por
ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo
intentará rechazar el nuevo órgano.
Tacni se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo,
permitiéndole aceptar el órgano
trasplantado.
Tacni se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos
que también suprimen el sistema
inmunitario.
También puede recibir Tacni para tratar un rechazo que se esté
produciendo de su hígado, riñón, corazón u
otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que
estuviera siguiendo, no consigue controlar
esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TACNI
NO TOME TACNI
-
si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
si es alérgico a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de
antibióticos macrólidos (p.ej.
eritromicina, claritromicina, josamicina).
ADVERTENCIAS Y PREC

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tacni 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacni 1 mg cápsulas duras EFG
Tacni 5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
0,5 MG
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de tacrolimus
1 MG
Cada cápsula dura contiene 1 mg de tacrolimus
5 MG
Cada cápsula dura contiene 5 mg de tacrolimus
Excipiente con efecto conocido
0,5 MG
Cada cápsula dura de 0,5 mg contiene 109,1 mg de lactosa
1 MG
Cada cápsula dura de 1 mg contiene 108,6 mg de lactosa
5 MG
Cada cápsula dura de 5 mg contiene1004,6 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
0,5 MG
Cápsulas de recubrimiento duro con tapa y cuerpo de color marfil que
contienen polvo blanco.
1 MG
Cápsulas de recubrimiento duro con tapa y cuerpo de color blanco que
contienen polvo blanco.
5 MG
Cápsulas de recubrimiento duro con tapa y cuerpo de color rojo que
contienen polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos
hepáticos, renales o cardiacos.
Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos
con otros medicamentos
inmunosupresores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Tacni requiere un control cuidadoso realizado por
personal debidamente cualificado y
equipado.
Únicamente médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y en
el manejo de pacientes con
trasplantes deben recetar este medicamento y realizar cambios en el
régimen inmunosupresor.
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Un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las
formulaciones de tacrolimus de
liberación inmediata ó de liberación prolongada es peligroso. Esto
puede conducir a un rechazo del injerto
o un aumento de la incidencia de efectos adversos, incluyendo una baja
o elevada inmunosupresión, debido
a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a
tacrolimus. Se debe mantener a los pacientes
en una única formulación de tacrolimus