Tabrecta

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Disponible desde:

Novartis Europharm Limited 

Código ATC:

L01EX17

Designación común internacional (DCI):

capmatinib

Grupo terapéutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapéutica:

Carcinoma, pulmón no microcítico

indicaciones terapéuticas:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-06-20

Información para el usuario

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TABRECTA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TABRECTA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
capmatinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tabrecta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tabrecta
3.
Cómo tomar Tabrecta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tabrecta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TABRECTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TABRECTA
Tabrecta contiene el principio activo capmatinib, que pertenece a un
grupo de medicamentos que se
llaman inhibidores de proteina quinasa.
PARA QUÉ SE UTILIZA TABRECTA
Tabrecta es un medicamento utilizado para tratar a pacientes adultos
con un tipo de cáncer de pulmón
denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Se utiliza si el
cáncer de pulmón está en un
estado avanzado o se ha expandido a otras partes del cuerpo
(metastásico) y está causado por un
cambio (mutación) en un gen que genera una enzima denominada MET.
Le van a realizar análisis del tumor o de sangre para detectar
ciertas mutaciones en este gen. Si

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tabrecta 150 mg comprimidos recubiertos con película
Tabrecta 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabrecta 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene capmatinib
dihidrocloruro monohidrato equivalente
a 150 mg de capmatinib.
Tabrecta 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene capmatinib
dihidrocloruro monohidrato equivalente
a 200 mg de capmatinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Tabrecta 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película curvado, de forma ovalada, de
color marrón anaranjado claro, con
bordes biselados, sin ranura, con la inscripción “DU” en una cara
y “NVR” en la otra cara. Tamaño
aproximado: 18,3 mm (largo) x 7,3 mm (ancho).
Tabrecta 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película curvado, de forma ovalada, de
color amarillo, con bordes
biselados, sin ranura, con la inscripción “LO” en una cara y
“NVR” en la otra cara. Tamaño
aproximado: 20,3 mm (largo) x 8,1 mm (ancho).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tabrecta en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM) avanzado que presentan alteraciones que
producen una omisión del exón 14
del gen del factor de transición mesenquimal-epitelial (METex14), que
requieren un tratamiento
sistémico tras tratamiento previo con inmunoterap