SYVAZUL 8 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8

Disponible desde:

Laboratorios Syva, S.A.U.

Código ATC:

QI04AA02

Designación común internacional (DCI):

BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 8

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, TIOMERSAL, SIMETICONA, TAMPON FOSFATO, CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, HIDROGENOFOSFATO DE SODIO ANHIDRO, POTASIO DIHIDROGENO FOSFATO ANHIDRO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Grupo terapéutico:

Bovino, Ovino

Área terapéutica:

Virus de la lengua azul

Resumen del producto:

SYVAZUL 8 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO, Caja con 1 vial de 200 ml Autorizado Comercializado - SYVAZUL 8 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO, Caja con 1 vial de 80 ml Autorizado Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-07-10

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
PROSPECTO:
SYVAZUL 8 SUS PENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización :
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYVAZUL 8 suspensión inyectable para ovino y bovino.
3.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y
OTRA(S) S US TANCIA(S)
Suspensión inyectable
Suspensión rosácea-blanquecina fácilmente homogeneizable por
agitación
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul (VLA), inactivado, serotipo 8, cepa BEL2006/01
PR* ≥ 1
* Potencia relativa, medida mediante ELISA, respecto a una vacuna de
referencia que demostró ser eficaz mediante
desafío en especie de destino.
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
...................................................................................................
2.08 mg
Saponina
......................................................................................................................................
0,2 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
(conservante)............................................................................................................
0,1 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE US O
Ovino:
Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* y
reducir los signos clínicos y las lesiones causados
por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
* Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado
indicando ausencia de genoma vírico
Establecimient

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYVAZUL 8 suspensión inyectable para ovino y bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul (VLA) inactivado, serotipo 8, cepa BEL2006/01
PR* ≥ 1
* Potencia relativa, medida mediante ELISA, respecto a una vacuna de
referencia que demostró ser
eficaz mediante desafío en especie de destino.
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) ..................................................... 2,08
mg
Saponina
................................................................................
0,2
mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal (conservante)
.......................................................... 0,1
mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión rosácea-blanquecina fácilmente homogeneizable por
agitación
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Ovino:
Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* y
reducir los signos clínicos y lesiones
causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
* Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado,
indicando ausencia de genoma vírico
Establecimiento de la inmunidad: a los 39 días después de la
vacunación con una sola dosis o 21 días
después de la segunda dosis cuando se utiliza una pauta vacun al de
dos dosis.
Duración de la inmunidad: 1 año tras completar el esquema de
vacunación primario
Bovino:
Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia*
causada por el serotipo 8 del virus de la
lengua azul.
* Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado,
indicando ausencia de genoma vírico
Establecimiento de la inmunidad: 21 d�