SYVA-BAX SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A

Disponible desde:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Código ATC:

QI03AB

Designación común internacional (DCI):

TOXOID ALPHA OF CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE A

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A 0,3UI

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml, Caja con 1 vial de, Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml, Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Ovino; Caprino; Porcino

Área terapéutica:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasmas, toxoides y clamidia)

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 10 HORAS; Indicaciones especie Todas: Basquilla; Indicaciones especie Todas: Carbunco sintomático; Indicaciones especie Todas: Disentería; Indicaciones especie Todas: Edema maligno; Indicaciones especie Todas: Enfermedad del riñón pulposo; Indicaciones especie Todas: Enteritis necrótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Todas: Enterotoxemia; Indicaciones especie Todas: Hepatitis infecciosa necrosante; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 581122 Autorizado, 581123 Autorizado, 581124 Autorizado, 581125 Autorizado, 581126 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
SYVA-BAX
SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYVA-BAX
Suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (5 ml/ 2ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide α de _Clostridium perfringens _tipo A
>0,3 U.I.*
Toxoide _β_ de _Clostridium perfringens _tipos B y C
>10 U.I.*
Toxoide ε de _Clostridium perfringens _tipo B y D
>5 U.I. *
Toxoide α de _Clostridium Septicum _
>2,5 U.I.*
Toxoide α de _Clostridium novyi _Tipo B
>3,5 U.I.*
Toxoide de _Clostridium tetani _
>2,5 U.I.*
Toxoide de _Clostridium sordellii_
100% de protección **
Anacultivo de _Clostridium Chauvoei _
100% de protección **
* Unidades Internacionales (Cantidad suficiente para obtener niveles
de anticuerpos neutrali-
zantes por ml de suero de conejo indicados en F. Eur.)
**Nivel de protección en cobayas (según F. Eur.)
DOSIS 2 ML
DOSIS 5 ML
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al3+)
5,18 mg
12,95 mg
EXCIPIENTES:
Fenol
5,4 mg
13,5 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa del ganado bovino, porcino, ovino y
caprino frente a los siguientes
procesos:
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12

Enterotoxemia y enterotoxemia ictérica del cordero ocasionada por la
toxina α de _Clostri-_
_di

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SYVA-BAX
Suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (5 ml/ 2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide α de _Clostridium perfringens _tipo A
>0,3 U.I.*
Toxoide _β_ de _Clostridium perfringens _tipos B y C
>10 U.I.*
Toxoide ε de _Clostridium perfringens _tipo B y D
>5 U.I. *
Toxoide α de _Clostridium Septicum _
>2,5 U.I.*
Toxoide α de _Clostridium novyi _Tipo B
>3,5 U.I.*
Toxoide de _Clostridium tetani _
>2,5 U.I.*
Toxoide de _Clostridium sordellii_
100% de protección **
Anacultivo de _Clostridium Chauvoei _
100% de protección **
* Unidades Internacionales (Cantidad suficiente para obtener niveles
de anticuerpos neutrali-
zantes por ml de suero de conejo indicados en F. Eur.)
**Nivel de protección en cobayas (según F. Eur.)
DOSIS 2 ML
DOSIS 5 ML
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al3+)
5,18 mg
12,95 mg
EXCIPIENTES:
Fenol
5,4 mg
13,5 mg
Para lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino, ovino y caprino.
4.2. INDICACIONES DE USO, PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado bovino, porcino, ovino y
caprino frente a los siguientes
procesos:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12

Enterotoxemia y enterotoxemia ictérica del cordero ocasionada por la
toxina α de _Clos-_
_tridium perfringens_ tipo A

Enterotoxemia, enteritis hemorrágica y disentería causadas por la
toxina β de _ Clostri-_
_dium perfringens_ tipos B y C.

Basquilla o enfermedad del riñón pulposo causada por la toxina ε de
_ Clostridium per-_
_fringens_ tipos B y D.

Edema maligno y fiebre carbuncular pro