SYMBICORT TURBUHALER® 160 µg 4.5 µg dosis

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Budesonida micronizada; Fumarato de formoterol dihidratado

Disponible desde:

AstraZeneca AB..

Código ATC:

R03BA02

Designación común internacional (DCI):

Budesonida micronizada, Fumarato de formoterol dihidratado

Dosis:

160 µg; 4,5 µg

formulario farmacéutico:

Polvo para inhalación oral

Fabricado por:

AstraZeneca AB..

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco inhalador de PP/PC/HDPE/LDPE/LLDPE/PBT con 60 dosis.; Estuche por 1 frasco inhalador de PP/PC/HDPE/LDPE/LLDPE/PBT con 120 dosis.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2004-01-06

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SYMBICORT TURBUHALER
®
160/4,5 µg/dosis
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para inhalación oral
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco inhalador con 120 dosis.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED, Cambridge,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES)
ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
Producto terminado
.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-004-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de enero de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Budesonida micronizada
Fumarato de formoterol
Lactosa monhidratada
80 µg
4,5 µg
63,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Asma
Symbicort Turbuhaler está indicado para adultos y adolescentes con
edades entre 12 y
17 años, para el tratamiento regular del asma, cuando es apropiado
utilizar una combinación
(un corticosteroide y un agonista de los receptores adrenérgicos β2
de acción prolongada
inhalados) en:
Pacientes
que
no
han
logrado
un
control
adecuado
con
corticosteroides
inhalados
y
agonistas
de
los
receptores
adrenérgicos
β2
de
acción
corta
inhalados,
"según
sea
necesario" o
Pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides
inhalados y agonistas
de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada.
Enfermedad pulmonar crónica obstructiva (EPOC)
Symbicort Turbuhaler
está indicado en adultos con 18 años de edad y más para el
tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC con Volumen
Expiratorio Forzado
(VEF1) <70% del valor normal esperado (después de usar el
broncodilatador) con una
historia de exacerbaciones, a pesar de un tratamiento regular con un
broncodilatador.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los
excipientes (lactosa, que
contiene cantidades pequeñas de proteínas de leche).
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se recomienda dism