SYMBICORT 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Disponible desde:

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A.

Código ATC:

R03AK07

Designación común internacional (DCI):

BUDESONIDA; FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Dosis:

160 microgramos/4,5 microgramos

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN

Composición:

BUDESONIDA 160 microgramos; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 4,5 microgramos

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

Unidades en paquete:

1 inhalador de 120 dosis;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Formoterol y budesonida

Resumen del producto:

SYMBICORT 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis - 413717007 - 174341000140103 - 174351000140101; SYMBICORT 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION, 1 inhalador de 120 dosis Autorizado 13/09/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-09-13

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SYMBICORT 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS/INHALACIÓN SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A
PRESIÓN
Budesonida/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Symbicort y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Symbicort
3. Cómo usar Symbicort
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Symbicort
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SYMBICORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Symbicort es un inhalador que se utiliza para el tratamiento
sintomático de la Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC) en adultos mayores de 18 años. La EPOC es
una enfermedad crónica de las
vías respiratorias de los pulmones, causada frecuentemente por el
humo del tabaco. Contiene dos
medicamentos diferentes: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
•
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”, y actúa
reduciendo y previniendo la inflamación de los pulmones.
•
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “agonistas beta
2
adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”, y actúa
relajando los músculos de las vías
respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente.
No use este medicamento como inhalador “de alivio”.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SYMBICORT
NO USE SYMBICORT:

si es alérgico a la budesoni

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Symbicort 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalación suspensión para
inhalación en envase a presión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (dosis liberada por la boquilla) contiene:
budesonida, 160 microgramos/inhalación y
formoterol fumarato dihidrato, 4,5 microgramos/inhalación.
Dicha
dosis
equivale
a
una
dosis
medida
que
contiene:
budesonida
200 microgramos/inhalación
y
formoterol fumarato dihidrato 6 microgramos/inhalación.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inhalación en envase a presión.
Suspensión de color blanco en un cartucho de aluminio insertado en un
adaptador de color rojo con una
tapa de color gris.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC)
Symbicort está indicado en pacientes adultos, mayores de 18 años de
edad, para el tratamiento sintomático
de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un volumen
espiratorio forzado en el primer
segundo (FEV
1
) inferior al 70% del valor normal de referencia
(post-broncodilatador) y un historial de
exacerbaciones a pesar del tratamiento habitual con broncodilatadores
(ver también sección 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: vía inhalatoria.
Posología
EPOC
_Dosis recomendada: _
_Adultos:_ 2 inhalaciones, dos veces al día.
INFORMACIÓN GENERAL_ _
_Poblaciones especiales_:
No existen requisitos especiales de dosificación en ancianos.
No se dispone de datos sobre el empleo de Symbicort en pacientes con
insuficiencia renal o hepática. Dado
que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente a través
de metabolismo hepático, se puede
esperar una mayor exposición de ambos en los pacientes con cirrosis
hepática grave.
_Población pediátrica _
Hay poca experiencia con Symbicort 160 microgramos/4,5 microgramos en
niños de 11 años de edad y
menores, o en adolescentes de 12 a 17 años para e