País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Wieprzowy
Inaktywowane wirusowe i inaktywowane szczepionki bakteryjne
Do czynnej immunizacji świń w wieku od 3 tygodni przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi i tkankach limfoidalnych oraz wydzielania kału spowodowanego zakażeniem PCV2. Do aktywnej immunizacji świń w wieku powyżej 3 tygodni przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae w celu zmniejszenia zmian w płucach spowodowanych zakażeniem M. hyopneumoniae.
Revision: 7
Upoważniony
2015-11-06
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Circo+MH RTU emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2 Inaktywowana _Mycoplasma hyopneumoniae, _ szczep P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADIUWANTY: Skwalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 SUBSTANCJE POMOCNICZE: 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) Tiomersal 0,2 mg *Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy _in vitro_ ) w porównaniu do szczepionki referencyjnej. Biała jednorodna emulsja. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2. Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw _Mycoplasma hyopneumoniae _ w celu ograniczenia zmian w płucach w wyniku zakażenia _M. hyopneumoniae_ . Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu. 19 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) był bardzo często obserwowany w badaniach laboratoryjnych i terenowych w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu. U pojedynczych osobników, w porównaniu do temperatury ciała mierzonej przed szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C. Objaw ten ustępuje samoistnie, bez leczenia, w ciągu 48 godzin. Bardzo często stwie Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Circo+MH RTU emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2 Inaktywowana _Mycoplasma hyopneumoniae, _ szczep P-5722-3 _ _ 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADIUWANTY: Skwalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 SUBSTANCJE POMOCNICZE: 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) Tiomersal 0,2 mg *Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy _in vitro_ ) w porównaniu do szczepionki referencyjnej. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. Biała jednorodna emulsja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2. Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw _Mycoplasma hyopneumoniae _ w celu ograniczenia zmian w płucach w wyniku zakażenia _M. hyopneumoniae_ . Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki u knurów rozpłodowych. Nie stosować u knurów rozpłodowych. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, Leer el documento completo