Suprefact Depot 6,3 mg Implantat

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

buserelinacetat

Disponible desde:

Orifarm AB

Código ATC:

L02AE01

Designación común internacional (DCI):

buserelin acetate

Dosis:

6,3 mg

formulario farmacéutico:

Implantat

Composición:

buserelinacetat 6,6 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Área terapéutica:

Buserelin

Estado de Autorización:

Avregistrerad

Fecha de autorización:

2004-03-17

Información para el usuario

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUPREFACT DEPOT 6,3 MG IMPLANTAT
buserelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Suprefact Depot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Suprefact Depot
3.
Hur du använder Suprefact Depot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Suprefact Depot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUPREFACT DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Suprefact Depot innehåller ett läkemedel som kallas för buserelin.
Buserelin liknar ett
naturligt förekommande hormon som frisätts av hjärnan. Det tillhör
en grupp av
läkemedel som kallas för ”luteiniserande hormonfrisättande
hormonanaloger”
(LHRH-analoger).
Suprefact Depot används vid behandling av avancerad prostatacancer
eller vid förtidig
könsmognad.
Vid prostatacancer verkar Suprefact Depot genom att hämma
produktionen av
testosteron, ett manligt könshormon. Förutom sina normala hormonella
effekter kan
testosteron verka stimulerande på tillväxten av vissa tumörer.
Efter 3 – 4 veckors
behandling med Suprefact Depot har koncentrationen av testosteron
sjunkit till
mycket låg nivå.
Vid förtidig könsmognad verkar Suprefact Depot genom att hämma
könshormoner.
Hos flickor avstannar eller tillbakabildas bröstutvecklingen. Efter
en initial blödning
upphör eventuella menstruationsblödningar parallellt med att
könshormonerna i
kroppen sjunk

Ficha técnica

_Läkemedelsverket 2020-04-01_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Suprefact Depot 6,3 mg implantat
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje förfylld Suprefact Depot-spruta med två identiska stavformade
implantat innehåller 6,6
mg buserelinacetat som aktiv beståndsdel, vilket motsvarar 6,3 mg
buserelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Implantat.
Varje implantat innehåller två krämfärgade stavformade implantat.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Suprefact Depot används hos vuxna för behandling av avancerad
hormonberoende
prostatacancer. Suprefact Depot är dock ej indicerat efter bilateral
orkidektomi, eftersom en
ytterligare sänkning av testosteronnivåerna ej erhålles.
Suprefact Depot används för behandling av central pubertas praecox.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Suprefact Depot är avsedd för långtidsbehandling av avancerad
prostatacancer. Sprutans
innehåll (2 implantat, motsvarande 6,3 mg buserelin) injiceras
subkutant i bukväggen
varannan månad. Det är viktigt att doseringsintervallet två
månader bibehålles.
Som kompletterande behandling rekommenderas starkt att administrering
av en antiandrogen
påbörjas ca 5 dagar innan behandling med Suprefact Depot inleds (se
även avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Suprefact Depot är avsedd för långtidsbehandling av pubertas
praecox. Behandling under 3-4
år kan vara nödvändig. Sprutans innehåll (2 implantat, motsvarande
6,3 mg buserelin)
injiceras subkutant i bukväggen varannan månad.
Administreringssätt
Injiceras subkutant i bukväggen.
Före injektionen kan ett lokalanestetikum ges.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra GnRH-analoger eller
mot något hjälpämne
som anges i avsnitt 6.1.
_Läkemedelsverket 2020-04-01_
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Hos patienter med hypertension rekommenderas regelbunden mätning av
blodtrycket (risk för
försämrad blodtryckskontroll).
Androgen depriv