SUPREFACT 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BUSERELINA ACETATO

Disponible desde:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

L02AE01

Designación común internacional (DCI):

BUSETELINE ACETATE

Dosis:

1 mg/ml inyectable 5,5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BUSERELINA ACETATO 1 mg

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Buserelina

Resumen del producto:

SUPREFACT 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 2 viales de 5,5 ml Autorizado 01/06/1986 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1986-06-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUPREFACT 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Buserelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Suprefact y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Suprefact
3. Cómo usar Suprefact
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Suprefact
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUPREFACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonales, ya que el
principio activo buserelina es
una sustancia capaz de simular la acción de una hormona. El resultado
es la inhibición de la liberación de
gonadotropinas (hormonas sexuales) en el hombre y la estimulación de
la ovulación en la mujer.
En el hombre, este medicamento se receta para tratar el cáncer de
próstata avanzado cuando éste es capaz
de responder a un tratamiento hormonal, pero no es aplicable después
de orquiectomía total (extirpación de
ambos testículos mediante cirugía).
En la mujer, este medicamento se receta para estimular el proceso de
ovulación, como tratamiento
complementario en un programa de fecundación _in vitro_.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SUPREFACT
NO USE SUPREFACT
-
si es alérgico a la buserelina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
si sufre una enfermedad tumoral que no responde al tratamiento
hormonal.
-
si ha sido sometido a una orquiectomía (extirpación de testículos

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suprefact_ _1 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 1,05 mg de acetato de
buserelina, equivalentes a 1 mg de
buserelina.
Cada vial de 5,5 ml de solución inyectable contiene 5,5 mg de
buserelina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de alcohol bencílico y
2,255 mg (0,0980 mmoles) de sodio.
Cada vial de 5,5 ml contiene 55 mg de alcohol bencílico y 12,4025 mg
(0,5392 mmoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del carcinoma prostático hormono-dependiente avanzado;
sin embargo, no es aplicable
después de orquiectomía bilateral (puesto que no se obtendría
ninguna reducción ulterior de los niveles de
testosterona).
En la mujer desensibilización pituitaria para la preparación de la
inducción de la ovulación, administrado
en asociación con gonadotropinas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para una mayor eficacia, se debe recomendar a los pacientes que
distribuyan las dosis en intervalos
regulares a lo largo del día.
Carcinoma de próstata:
Suprefact solución inyectablese administra para iniciar una terapia
de supresión hormonal.
La dosis diaria es de 1,5 mg de buserelina, independientemente del
peso corporal. Esta dosis diaria se
alcanza con 3 inyecciones de 0,5 ml por vía subcutánea distribuidas
en intervalos regulares.
A partir del octavo día de tratamiento, éste debe continuar con
Suprefact nasal.
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Se recomienda la administración de un antiandrógeno como terapia
coadyuvante, 5 días antes de comenzar
el tratamiento con Suprefact solución inyectable. Esta medicación
adicional debe continuar en paralelo con
buserelina durante las 3-4 primeras semanas de tratamiento .Después
de este periodo de tiempo, los niveles
de testo