SUPRAMYCINA TABLETAS PARA COMERCIALIZAR EN EL EXTERIOR COMO SUPRACYCLIN

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

DOXICICLINA MONOHIDRATADA (961 u/ mg)---------------104.058 mg

Disponible desde:

GRUNENTHAL GmbH, Aachen Alemania [DE] GERMANY

Código ATC:

J01AA02TAB09201

formulario farmacéutico:

TABLETA REDONDA

Composición:

UNA TABLETA CONTIENE: *DOXICICLINA MONOHIDRATADA (961 u/ mg)---------------104.058 mg *Cantidad equivalente a 100 mg de Doxicilina base. Corresponde a una materia prima con una actividad teórica de 961 microgranulos de Doxicilina base por cada miligramo de Doxicilina monohidratada. La cantidad real a utilizarse depende de la actividad del principio activo que se use para fabricar el lote

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 BLISTER X 10 TABLETAS + INSTRUCTIVO.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

TECNANDINA S.A. QUITO - ECUADOR BAJO LICENCIA DE LABORATORIOS GRUNENTHAL GmbH DE Aachen _ ALEMANIA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA REDONDA COLOR AMARILLO LIGERAMENTE VERDOSA JASPEADA, BIPLANA, CON REBORDE DE SUPERFICIE LISA RANURADA EN UNA DE SUS CARAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2006-04-24 15:47:57 -> INCLUSIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO COMO SE LO COMERCIALIZA EN EL EXTERIOR. 2020-07-10 15:47:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES DE: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO REV. 05 ? JUNIO 2019 NMED16 ACTUALIZACIÓN DEL METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO REV. 05 ? JUNIO 2019 NMED11 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN Y PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE MATERIA PRIMA CELULOSA MICROCRISTALINA REV. 04 ? DICIEMBRE 2018. NMED09 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE ? FOLIO DE ALUMINIO RE. 04 ? FEBRERO 2019 2019-09-10 15:47:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED02) OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: ACTUALIZACIÓN EN SECCIÓN DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO A: BLISTER DE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC + ALUMINIO 2019-09-10 15:47:57 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN:(NMED18): ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS: EXTERNA: CORRECCIÓN DE RAZÓN SOCIAL DE GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA. A GRÜNENTHAL ECUATORIANA CÍ. LTDA SE ELIMINA LAS SIGLAS D.G.S. Y NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO DE BOLIVIA. INTERNA: CAMBIO DE DISEÑO DE LETRA Y SE ELIMINA LAS SIGLAS D.G.S. 2019-08-01 15:47:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE (NMED10) DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA (DESCRIPCIÓN MÁS AMPLIA). AHORA: TABLETA LIGERAMENTE VERDE AMARILLENTA JASPEADA, CLARA/OSCURA REDONDA BIPLANA, CON REBORDE Y RANURA DE FRACCIONAMIENTO EN UNA DE SUS CARAS, HOMOGÉNEA, DE SUPERFICIE LISA, SIN PIGMENTOS NI FRACTURAS. - NOTIFICACIÓN (NMED11) M 3.2.P. 5.1 ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO REV. 04 JUNIO 2019 - NOTIFICACIÓN (NMED16) M 3.2.P.5.2 METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO REV. 04 JUNIO 2019 - NOTIFICACIÓN (NMED21) M 3.2.P.3.3 DESCRIPCIÓN PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO REV. 04 JUNIO 2019. - M 3.2.P.3.4 CONTROL DE PASOS CRÍTICOS Y PRODUCTOS SEMIELABORADOS REV. 01 JUNIO 2019 2019-01-03 15:47:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN. POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS MATERIAS PRIMAS: ESPECIFICACIONES-CROSPOVIDONA REV 03 FEB 2018 PROCEDIMIENTO ANALITICO-CROSPOVIDONA REV 02 MAY 2016 ESPECIFICACIONES-DOXICICLINA MONOHIDRATO REV 03 ENE 2018 PROCEDIMIENTO ANALITICO-DOXICICLINA MONOHIDRATO REV 02 SEP 2016 - CAMBIO A PRODUCTO OFICIAL USP 40 NF 35 PÁGINA 4247 2018-12-20 15:47:57 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:? ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC. REV. 03 OCTUBRE 2018. ? ACTUALIZACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO ALUMINIO. REV. 03 OCTUBRE 2018. 2018-10-15 15:47:57 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO V4 MAYO 2018 2. CAMBIO DE NO OFICIAL A OFICIAL USP 40 NF 35 PÁGINA 4247 2018-09-14 15:47:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACION DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALITICO DE MATERIAS PRIMAS: CELULOSA MICROCRISTALINA REV 03 ABRIL 2017 SODIO CARBOXIMETIL ALMIDÓN (TIPO A) REV 02 AGO 2017 -CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GUILLERMO MENENDEZ A IVÁN MENESES APODERADO ESPECIAL. 2017-06-05 15:47:57 -> -ACTUALIZACIÓN DEL CÁLCULO DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO Y MÉTODO ANALÍTICO 2021-02-18 15:47:57 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE: ? NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA PARA EL PRODUCTO SUPRAMYCINA TABLETAS PARA LA UNIDAD DE VENTA CON FECHA 28 DE ENERO DEL 2021. 2021-10-27 15:47:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2015-01-08 15:47:57 -> CORRECCIÓN A: FABRICANTE: TECNANDINA S.A.; BAJO LICENCIA: LABORATORIOS GRUNENTHAL GMBH,AACHEN ALEMANIA; DESCRIPCIÓN FF: TABLETAS DE COLOR LIGERAMENTE VERDE-AMARILLENTO Y LIGERAMENTE JASPEADAS ENTRE CLARO Y OSCURO, DE FORMA REDONDA, BIPLANA, CON REBORDES, HOMOGÉNEAS, DE SUPERFICIE LISA, SIN PIGMENTOS NI FRACTURAS; PA: DOXICICLINA MONOHIDRATO (*1): 104,058 MG *1 EQUIVALE A 100 MG DE DOXICICLINA BASE, VÁLIDA PARA UNA ACTIVIDAD TEÓRICA DE 961 MCG DE DOXICICLINA BASE. EL PESO REAL A UTILIZARSE, DEPENDERÁ DE LA ACTIVIDAD ACTUAL DEL LOTE; EXCIPIENTES: SODIO CARBOXIMETIL ALMIDÓN (*2 SINÓNIMO DE SODIO ALMIDÓN GLICOLATO) (TIPO A): 42,000 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA (*3 CORRESPONDE A AVICEL PH-101): 39,792 MG; CROSPOVIDONA: 3,000 MG; CALCIO ARAQUINATO: 1,150 MG; FORMA DE VENTA: BAJO RECETA MÉDICA. 2013-03-11 15:47:57 -> EMISIÓN POR RECTIFICACIÓN EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO. 2012-11-26 15:47:57 -> INCLUSIÓN DEL INSTRUCTIVO EN LA PRESENTACION COMERCIAL. 2022-01-10 15:47:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DEL PRODUCTO SUPRAMYCINA 100MG TABLETAS VERSIÓN 5.0 NOVIEMBRE 2021. 2.- ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) SUPRAMYCINA 100MG TABLETAS VERSIÓN 7.0 JUNIO 2021. 2022-02-15 15:47:57 -> NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA PARA EL PRODUCTO SUPRAMYCINA TABLETAS POR ELIMINACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE REPÚBLICA DOMINICANA. 2023-01-31 15:47:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DEL PRODUCTO SUPRAMYCINA 100MG TABLETAS VERSIÓN 6.0 NOVIEMBRE 2022 - ACTUALIZACIÓN DEL MASTER SMPC (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) SUPRAMYCINA 100MG TABLETAS VERSIÓN 1.0 NOVIEMBRE 2022 2023-06-11 15:47:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIONES: 1.- AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA APROBACIÓN DEL NUEVO INSERTO (PIL VS 6.0 NOVIEMBRE 2022) BAJO LA SOLICITUD 16910368202200000219P PARA EL SUPRAMYCINA 100 MG TABLETAS : LOTE: A2311801 FECHA DE ELABORACIÓN: 23.01.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.12.2025 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 18,822 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS LOTE: B2301401 FECHA DE ELABORACIÓN: 01.02.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.01.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 36,543 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS LOTE: B2301501 FECHA DE ELABORACIÓN: 01.02.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.01.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 37,396 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS LOTE: F2300701 FECHA DE ELABORACIÓN: 01.06.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.05.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 38.344 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS LOTE: F2300801 FECHA DE ELABORACIÓN: 01.06.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.05.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 38.344 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS 2006-06-26 15:47:57 -> RECTIFICACIÓN EN LA FECHA DE VIGENCIA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2004-02-05