Sunlenca

País: Unión Europea

Idioma: croata

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Lenacapavir sodium

Disponible desde:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

Código ATC:

J05AX

Designación común internacional (DCI):

lenacapavir

Grupo terapéutico:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Área terapéutica:

HIV infekcije

indicaciones terapéuticas:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 i 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 i 5.

Resumen del producto:

Revision: 01

Estado de Autorización:

odobren

Fecha de autorización:

2022-08-17

Información para el usuario

47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SUNLENCA 464 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
lenakapavir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunlenca i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Sunlenca
3.
Kako se primjenjuje Sunlenca
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Sunlenca
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNLENCA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunlenca sadrži djelatnu tvar lenakapavir. To je antiretrovirusni
lijek poznat kao inhibitor kapside.
Sunlenca je dugodjelujući lijek i
KORISTI SE U KOMBINACIJI S DRUGIM ANTIRETROVIRUSNIM LIJEKOVIMA
za
liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV)
koji uzrokuje sindrom stečene
imunodeficijencije (SIDA).
Koristi se za liječenje infekcije virusom HIV-a u odraslih osoba s
ograničenim mogućnostima liječenja
(na primjer kada drugi antiretrovirusni lijekovi nisu dovoljno
učinkoviti ili nisu prikladni).
Liječenje lijekom Sunlenca u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima smanjuje količinu
virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati funkciju Vašeg
imunološkog sustava (prirodne obrane
tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s infekcijom
virusom HIV-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK SUNLENCA
_ _
NEMOJTE PRIMITI LIJEK SUNLENCA
•
ako ste alergični na lenakapavir ili neki drugi sastojak ovog li

Ficha técnica

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Sunlenca 464 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s jednokratnom dozom sadrži lenakapavirnatrij u
količini koja odgovara 463,5 mg
lenakapavira u 1,5 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra, žuta do smeđa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Injekcija lijeka Sunlenca u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekom (lijekovima) indicirana je
za liječenje odraslih osoba s infekcijom virusom HIV-1 otpornom na
više lijekova u kojih inače nije
moguće uspostaviti supresivni antivirusni režim (vidjeti dijelove
4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora propisati liječnik koji ima iskustva u liječenju
infekcije HIV-om.
Svaku injekciju mora primijeniti zdravstveni radnik.
Prije uvođenja lenakapavira zdravstveni radnik treba pažljivo
odabrati bolesnike koji će pristati na
potreban raspored primjene injekcije i upozoriti ih na važnost
pridržavanja rasporeda posjeta radi
doziranja kako bi se održala supresija virusa i smanjio rizik od
povrata virusa i mogućeg razvoja
rezistencije povezane s propuštenim dozama. Nadalje, zdravstveni
radnik treba upozoriti bolesnike na
važnost pridržavanja optimiziranog osnovnog režima liječenja kako
bi se dodatno smanjio rizik od
povrata virusa i mogućeg razvoja rezistencije.
Ako dođe do prekida primjene lijeka Sunlenca, iznimno je važno
prijeći na zamjenski režim
antiretrovirusne terapije za potpunu supresiju ako je moguće,
najkasnije 28 tjedana nakon zadnje
injekcije lijeka Sunlenca (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
_Uvođenje lijeka _
Prvog i drugog dana liječenja preporučena doza lijeka Sunlenca
iznosi 600 mg na dan