País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmevid s.r.o., Slovensko
L01EX01
perorálne použitie
cps dur 30x25 mg (fľ.HDPE); cps dur 28x25 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Sunitinib
R - Aktuálna registrácia
2023-09-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/01519-REG, 2022/01520-REG, 2022/01521-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNITINIB PHARMEVID 12,5 MG SUNITINIB PHARMEVID 25 MG SUNITINIB PHARMEVID 50 MG TVRDÉ KAPSULY sunitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sunitinib Pharmevid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Pharmevid 3. Ako užívať Sunitinib Pharmevid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunitinib Pharmevid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNITINIB PHARMEVID A NA ČO SA POUŽÍVA Sunitinib Pharmevid obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Sunitinib Pharmevid sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: - Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib. - Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktor Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/01519-REG, 2022/01520-REG, 2022/01521-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Sunitinib Pharmevid 12,5 mg Sunitinib Pharmevid 25 mg Sunitinib Pharmevid 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 12,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu. 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu. 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Sunitinib Pharmevid 12,5 mg tvrdé kapsuly Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti “4“ s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “SB 12,5“ a bielou čiarou na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Pharmevid 25 mg tvrdé kapsuly Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „3“ s uzáverom karamelovej farby a oranžovým telom, potlačené bielym nápisom “SB 25“ a bielou čiarou na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. Sunitinib Pharmevid 50 mg tvrdé kapsuly Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „1“ s uzáverom karamelovej farby a telom karamelovej farby, potlačené bielym nápisom “SB 50“ a bielou čiarou na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly. 4. KLINICK É ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKÁCIE Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST) Sunitinib Pharmevid je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo metastatického malígneho gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku rezistencie alebo neznášanlivosti. Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) Sunitinib Pharmevid je indikovaný na liečbu pokročilého/metastatického karcinómu z obličkových buniek (MRCC) u dospelých. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/01519-REG, 2022/01520-REG, 2022/01521-REG Leer el documento completo