SUNITINIB MYLAN 12,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SUNITINIB

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

L01EX01

Designación común internacional (DCI):

SUNITINIB

Dosis:

12,5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

SUNITINIB 12,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sunitinib

Resumen del producto:

SUNITINIB MYLAN 12,5 MG CAPSULAS DURAS EFG,30 cápsulas - 421448007 - 420897004 - 43491000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-12-30

Información para el usuario

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUNITINIB MYLAN 12,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sunitinib Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib Mylan
3.
Cómo tomar Sunitinib Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sunitinib Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUNITINIB MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo sunitinib, el cual es un
inhibidor de la proteína quinasa. Se
utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la
prevención de la actividad de un grupo especial de
proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación
de las células cancerosas.
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con los siguientes
tipos de cáncer:
-
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del
estómago y del intestino, cuando
imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se
puede tomar imatinib.
-
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer
de los riñones que tiene
implicaciones en otras partes del cuerpo.
-
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células
secretoras de hormonas en
el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con
cirugía.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona este medicamento o por qué
este medicamento le ha sido
recetado, consulte a su médico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 0,4 mg de sodio.
Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 0,8 mg de sodio.
Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 1,3 mg de sodio.
Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 1,7 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina de tamaño 14,2 mm ± 0,5 mm con tapa naranja y
cuerpo naranja, con “12,5 mg”
impreso en tinta blanca en el cuerpo, y que contienen gránulos de
color amarillo a naranja.
Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina de tamaño 15,9 mm ± 0,5 mm con tapa color
caramelo y cuerpo naranja, con “25 mg”
impreso en tinta blanca en el cuerpo, y que contienen gránulos de
color amarillo a naranja.
Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina de tamaño 17,9 mm ± 0,5 mm con tapa amarilla y
cuerpo amarillo, con “37,5 mg”
impreso en tinta negra en el cuerpo, y que contienen gránulos de
color amarillo a naranja.
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Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina de tamaño 19,3 mm ± 0,5 mm con tapa color
caramelo y cuerpo color caramelo, con
“50 mg” impreso en tinta blanca en el cuerpo, y que contienen
gránulos de color amarillo a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICA